ในการดำเนินการครั้งสำคัญเพื่อเพิ่มการกำกับดูแลและรับรองความถูกต้องของการทดสอบวินิจฉัยที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการทางคลินิก สหรัฐอเมริกา ส. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกกฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น กฎใหม่นี้ถือเป็นการแตกต่างจากแนวทางปฏิบัติก่อนหน้านี้ในการอนุญาตให้ห้องปฏิบัติการใช้การทดสอบภายในองค์กรเพื่อวินิจฉัยสภาวะต่างๆ โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการอนุญาตอย่างเป็นทางการ หากเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ด้วยการใช้การทดสอบเหล่านี้อย่างกว้างขวาง FDA ตระหนักถึงระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบเหล่านี้ที่เพิ่มขึ้น
ผู้บริหาร FDA Jeff Shuren เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการเพิ่มความโปร่งใสและการกำกับดูแลที่ดีขึ้น โดยระบุว่าขอบเขตที่แท้จริงของ LDT ที่ใช้อยู่ในปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด เพื่อแก้ไขปัญหานี้ FDA วางแผนที่จะสร้างฐานข้อมูลที่ครอบคลุมซึ่งประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับ LDT ที่มีอยู่ ฐานข้อมูลนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงความตระหนักในหมู่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับการทดสอบที่ใช้และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
ภายใต้กฎระเบียบที่ปรับปรุงใหม่ ห้องปฏิบัติการทางคลินิกจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดเดียวกันกับที่ใช้ควบคุมการทดสอบวินิจฉัยที่พัฒนาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบบังคับของ FDA เกี่ยวกับการสมัครทดสอบ และภาระหน้าที่ในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ FDA ได้สรุปช่วงการเปลี่ยนผ่านสี่ปีเพื่อยุติแนวทาง LDT ก่อนหน้านี้ที่เข้มงวดน้อยกว่า
การยกเว้นบางอย่างจะยังคงมีผลบังคับใช้ภายใต้กฎใหม่ เช่น การควบคุม LDT เฉพาะเจาะจงต่อไปผ่านแนวทางก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงการทดสอบที่มีอยู่แล้วในตลาดก่อนที่กฎขั้นสุดท้ายจะมีผลบังคับใช้ เช่นเดียวกับการทดสอบที่ผ่านการรับรองโดยโครงการประเมินผลห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLEP) ของรัฐนิวยอร์ก นักวิเคราะห์อุตสาหกรรมระบุว่า เปอร์เซ็นต์ที่สำคัญของ LDT ที่นำเสนอโดยผู้ดำเนินการห้องปฏิบัติการรายใหญ่ เช่น Labcorp และ Quest Diagnostics ได้รับการอนุมัติจาก CLEP
Elizabeth Anderson นักวิเคราะห์ของ EvercoreISI เน้นย้ำว่ากฎระเบียบที่ได้รับการปรับปรุงจะช่วยลดภาระด้านกฎระเบียบและค่าใช้จ่ายในการอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ให้บริการทดสอบ กรอบการทำงานใหม่นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างมาตรฐานกระบวนการกำกับดูแลสำหรับการทดสอบวินิจฉัยทั้งหมด เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความน่าเชื่อถือที่สม่ำเสมอทั่วทั้งกระดาน ด้วยการนำมาตรการเหล่านี้ไปใช้ FDA พยายามที่จะสนับสนุนความไว้วางใจของสาธารณชนในเรื่องความถูกต้องและความปลอดภัยของการทดสอบวินิจฉัยที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการทางคลินิก