Klinik laboratuvarlar tarafından geliştirilen teşhis testlerinin denetimini geliştirmek ve doğruluğunu sağlamak için önemli bir adım atan ABD, S. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) daha sıkı düzenlemeler getirdi. Bu yeni kural, laboratuvarların, belirli standartları karşılamaları koşuluyla, resmi bir izin sürecinden geçmeden çeşitli koşulları teşhis etmek için kurum içi testlerini kullanmalarına izin veren önceki uygulamadan bir sapmayı işaret ediyor. Bu testlerin yaygın olarak benimsenmesiyle FDA, bunlarla ilişkili artan risk düzeyinin farkına varmıştır.
FDA yöneticisi Jeff Shuren, şu anda kullanımda olan LDT'lerin gerçek kapsamının bilinmediğini belirterek, daha iyi şeffaflık ve gözetim ihtiyacını vurguladı. Bu sorunu çözmek için FDA, mevcut LDT'ler hakkında bilgi içeren kapsamlı bir veri tabanı oluşturmayı planlıyor. Bu veritabanı, hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları arasında, kullanılan testler ve bunların potansiyel etkileri konusunda farkındalığı artırmayı amaçlamaktadır.
Güncellenen düzenlemeler uyarınca, klinik laboratuvarların, tıbbi cihaz üreticileri tarafından geliştirilen teşhis testlerini yöneten aynı katı gereksinimlere uyması gerekecek. Buna, test uygulamalarının zorunlu FDA incelemesi ve testlerle ilişkili her türlü olumsuz olayın rapor edilmesi yükümlülüğü de dahildir. FDA, LDT'lere yönelik önceki, daha az katı yaklaşımın aşamalı olarak ortadan kaldırılması için dört yıllık bir geçiş döneminin ana hatlarını çizdi.
Önceki yaklaşım yoluyla belirli LDT'leri düzenlemeye devam etmek gibi belirli muafiyetler yeni kurallar kapsamında hâlâ geçerli olacaktır. Bu, nihai kuralın yürürlüğe girmesinden önce piyasada bulunan testlerin yanı sıra New York Eyaleti Klinik Laboratuvar Değerlendirme Programı (CLEP) tarafından onaylanan testleri de içeriyor. Sektör analistlerine göre Labcorp ve Quest Diagnostics gibi büyük laboratuvar operatörleri tarafından sunulan LDT'lerin önemli bir yüzdesi CLEP onaylıdır.
EvercoreISI analistlerinden Elizabeth Anderson, güncellenen düzenlemenin, test sağlayıcılar için düzenleyici yükün ve devam eden onay maliyetlerinin azaltılmasına yardımcı olacağının altını çizdi. Yeni çerçeve, tüm teşhis testlerine yönelik gözetim sürecini standartlaştırarak, her alanda tutarlı kalite ve güvenilirlik sağlamayı amaçlıyor. FDA, bu önlemleri uygulayarak, klinik laboratuvarlar tarafından yürütülen teşhis testlerinin doğruluğu ve güvenliği konusunda halkın güvenini artırmayı amaçlamaktadır.