Katika hatua kubwa ya kuimarisha usimamizi na kuhakikisha usahihi wa vipimo vya uchunguzi vilivyoundwa na maabara za kimatibabu, U.S. S. Mamlaka ya Chakula na Dawa (TFDA) imeanzisha kanuni kali zaidi. Sheria hii mpya inaashiria kuachana na desturi ya awali ya kuruhusu maabara kutumia vipimo vyao vya ndani kwa ajili ya kuchunguza hali mbalimbali bila kupitia mchakato rasmi wa kuidhinisha, mradi zinatimiza viwango maalum. Kwa kupitishwa kwa vipimo hivi, FDA inatambua kiwango cha hatari kinachohusishwa navyo.
Mtendaji mkuu wa FDA Jeff Shuren alisisitiza haja ya uwazi na uangalizi bora, akisema kwamba kiwango cha kweli cha LDTs zinazotumika kwa sasa bado hakijulikani. Ili kushughulikia hili, FDA inapanga kuanzisha hifadhidata ya kina iliyo na taarifa kuhusu LDT zinazopatikana. Hifadhidata hii inalenga kuboresha ufahamu miongoni mwa wagonjwa na watoa huduma za afya kuhusu vipimo vinavyotumiwa na athari zake zinazowezekana.
Chini ya kanuni zilizosasishwa, maabara za kimatibabu zitahitajika kuzingatia masharti magumu yale yale yanayodhibiti vipimo vya uchunguzi vinavyotengenezwa na watengenezaji wa vifaa vya matibabu. Hii inajumuisha ukaguzi wa lazima wa FDA wa maombi ya majaribio na wajibu wa kuripoti matukio yoyote mabaya yanayohusiana na majaribio. FDA imeelezea kipindi cha mpito cha miaka minne ili kuondoa mbinu ya awali, isiyo na masharti magumu kwa LDTs.
Kutotozwa ruhusa fulani bado kutatumika chini ya sheria mpya, kama vile kuendelea kudhibiti LDT maalum kupitia mbinu ya awali. Hii ni pamoja na vipimo ambavyo tayari vilikuwa sokoni kabla ya sheria ya mwisho kuanza kutumika, pamoja na vile vilivyoidhinishwa na Mpango wa Tathmini ya Maabara ya Kliniki ya Jimbo la New York (CLEP). Hasa, asilimia kubwa ya LDT zinazotolewa na waendeshaji wakuu wa maabara kama vile Labcorp na Quest Diagnostics zimeidhinishwa na CLEP, kulingana na wachambuzi wa sekta hiyo.
Elizabeth Anderson, mchambuzi katika EvercoreISI, aliangazia kuwa kanuni iliyosasishwa itasaidia kupunguza mzigo wa udhibiti na gharama zinazoendelea za kuidhinisha kwa watoa huduma za majaribio. Mfumo mpya unalenga kusawazisha mchakato wa uangalizi wa majaribio yote ya uchunguzi, kuhakikisha ubora thabiti na kutegemewa kote. Kwa kutekeleza hatua hizi, FDA inalenga kuimarisha imani ya umma katika usahihi na usalama wa upimaji wa uchunguzi unaofanywa na maabara za kimatibabu.