W ramach znaczącego posunięcia mającego na celu wzmocnienie nadzoru i zapewnienie dokładności testów diagnostycznych opracowanych przez laboratoria kliniczne, Instytut U. S. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadziła bardziej rygorystyczne przepisy. Ta nowa zasada oznacza odejście od dotychczasowej praktyki zezwalającej laboratoriom na wykorzystywanie własnych testów do diagnozowania różnych schorzeń bez przechodzenia formalnego procesu autoryzacji, pod warunkiem że spełniają one określone standardy. Wraz z powszechnym przyjęciem tych testów FDA uznaje zwiększony poziom ryzyka z nimi związany.
Dyrektor FDA, Jeff Shuren, podkreślił potrzebę lepszej przejrzystości i nadzoru, stwierdzając, że prawdziwy zakres obecnie stosowanych LDT pozostaje nieznany. Aby rozwiązać ten problem, FDA planuje utworzenie kompleksowej bazy danych zawierającej informacje na temat dostępnych LDT. Celem tej bazy danych jest zwiększenie świadomości pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w zakresie stosowanych testów i ich potencjalnych konsekwencji.
Zgodnie z zaktualizowanymi przepisami laboratoria kliniczne będą zobowiązane do przestrzegania tych samych rygorystycznych wymagań, które dotyczą testów diagnostycznych opracowywanych przez producentów wyrobów medycznych. Obejmuje to obowiązkowy przegląd wniosków testowych przez FDA oraz obowiązek zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z testami. FDA określiła czteroletni okres przejściowy mający na celu wycofanie wcześniejszego, mniej rygorystycznego podejścia do LDT.
Niektóre wyjątki będą nadal obowiązywać na mocy nowych przepisów, np. dalsze regulowanie określonych LDT w ramach poprzedniego podejścia. Obejmuje to testy, które były już na rynku przed wejściem w życie ostatecznych przepisów, a także te zatwierdzone w ramach programu oceny laboratoriów klinicznych stanu Nowy Jork (CLEP). Warto zauważyć, że według analityków branżowych znaczny procent LDT oferowanych przez głównych operatorów laboratoriów, takich jak Labcorp i Quest Diagnostics, posiada certyfikat CLEP.
Elizabeth Anderson, analityk w EvercoreISI, podkreśliła, że zaktualizowane rozporządzenie pomoże zmniejszyć obciążenia regulacyjne i bieżące koszty zatwierdzania dostawców testów. Nowe ramy mają na celu ujednolicenie procesu nadzoru nad wszystkimi testami diagnostycznymi, zapewniając stałą jakość i niezawodność we wszystkich przypadkach. Wdrażając te środki, FDA stara się zwiększyć zaufanie społeczne do dokładności i bezpieczeństwa testów diagnostycznych prowadzonych przez laboratoria kliniczne.