Dans le cadre d'une démarche importante visant à améliorer la surveillance et à garantir l'exactitude des tests de diagnostic développés par les laboratoires cliniques, l'U. S. La Food and Drug Administration (FDA) a introduit des réglementations plus strictes. Cette nouvelle règle marque une rupture avec la pratique antérieure consistant à permettre aux laboratoires d'utiliser leurs tests internes pour diagnostiquer diverses conditions sans passer par un processus d'autorisation formel, à condition qu'ils respectent des normes spécifiques. Avec l’adoption généralisée de ces tests, la FDA reconnaît un niveau de risque accru qui leur est associé.
Le directeur de la FDA, Jeff Shuren, a souligné la nécessité d'une meilleure transparence et d'une meilleure surveillance, déclarant que la véritable étendue des LDT actuellement utilisés reste inconnue. Pour résoudre ce problème, la FDA prévoit de créer une base de données complète contenant des informations sur les LDT disponibles. Cette base de données vise à sensibiliser les patients et les prestataires de soins de santé aux tests utilisés et à leurs implications potentielles.
En vertu de la réglementation mise à jour, les laboratoires cliniques seront tenus de respecter les mêmes exigences strictes qui régissent les tests de diagnostic développés par les fabricants de dispositifs médicaux. Cela inclut l'examen obligatoire par la FDA des demandes de tests et l'obligation de signaler tout événement indésirable associé aux tests. La FDA a défini une période de transition de quatre ans pour éliminer progressivement l'approche antérieure, moins stricte, pour les LDT.
Certaines exemptions continueront de s'appliquer dans le cadre des nouvelles règles, comme le fait de continuer à réglementer des LDT spécifiques selon l'approche précédente. Cela inclut les tests qui étaient déjà sur le marché avant l'entrée en vigueur de la règle finale, ainsi que ceux approuvés par le Programme d'évaluation des laboratoires cliniques (CLEP) de l'État de New York. Notamment, un pourcentage important de LDT proposés par les principaux opérateurs de laboratoire comme Labcorp et Quest Diagnostics sont approuvés CLEP, selon les analystes du secteur.
Elizabeth Anderson, analyste chez EvercoreISI, a souligné que la réglementation mise à jour contribuerait à réduire le fardeau réglementaire et les coûts d'approbation continus pour les fournisseurs de tests. Le nouveau cadre vise à normaliser le processus de surveillance de tous les tests de diagnostic, garantissant une qualité et une fiabilité constantes à tous les niveaux. En mettant en œuvre ces mesures, la FDA cherche à renforcer la confiance du public dans l'exactitude et la sécurité des tests de diagnostic effectués par les laboratoires cliniques.