नैदानिक प्रयोगशालाओं द्वारा विकसित नैदानिक परीक्षणों की निगरानी बढ़ाने और सटीकता सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम में, यू.एस. एस। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सख्त नियम लागू किए हैं। यह नया नियम प्रयोगशालाओं को औपचारिक प्राधिकरण प्रक्रिया से गुजरने के बिना विभिन्न स्थितियों के निदान के लिए अपने इन-हाउस परीक्षणों का उपयोग करने की अनुमति देने की पिछली प्रथा से हटकर है, बशर्ते वे विशिष्ट मानकों को पूरा करते हों। इन परीक्षणों को व्यापक रूप से अपनाने के साथ, एफडीए इनसे जुड़े जोखिम के बढ़े हुए स्तर को पहचानता है।
एफडीए के कार्यकारी जेफ शुरेन ने बेहतर पारदर्शिता और निरीक्षण की आवश्यकता पर जोर देते हुए कहा कि वर्तमान में उपयोग में आने वाले एलडीटी की वास्तविक सीमा अज्ञात है। इसे संबोधित करने के लिए, एफडीए एक व्यापक डेटाबेस स्थापित करने की योजना बना रहा है जिसमें उपलब्ध एलडीटी पर जानकारी होगी। इस डेटाबेस का उद्देश्य उपयोग किए जा रहे परीक्षणों और उनके संभावित प्रभावों के बारे में रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के बीच जागरूकता में सुधार करना है।
अद्यतन नियमों के तहत, नैदानिक प्रयोगशालाओं को उन्हीं कठोर आवश्यकताओं का पालन करना होगा जो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा विकसित नैदानिक परीक्षणों को नियंत्रित करती हैं। इसमें परीक्षण अनुप्रयोगों की अनिवार्य एफडीए समीक्षा और परीक्षणों से जुड़ी किसी भी प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करने की बाध्यता शामिल है। एफडीए ने एलडीटी के लिए पूर्व, कम कठोर दृष्टिकोण को चरणबद्ध तरीके से समाप्त करने के लिए चार साल की संक्रमण अवधि की रूपरेखा तैयार की है।
नए नियमों के तहत कुछ छूट अभी भी लागू होंगी, जैसे पिछले दृष्टिकोण के माध्यम से विशिष्ट एलडीटी को विनियमित करना जारी रखना। इसमें वे परीक्षण शामिल हैं जो अंतिम नियम लागू होने से पहले ही बाजार में थे, साथ ही न्यूयॉर्क राज्य के क्लिनिकल प्रयोगशाला मूल्यांकन कार्यक्रम (सीएलईपी) द्वारा स्वीकृत परीक्षण भी शामिल हैं। विशेष रूप से, उद्योग विश्लेषकों के अनुसार, लैबकॉर्प और क्वेस्ट डायग्नोस्टिक्स जैसे प्रमुख लैब ऑपरेटरों द्वारा पेश किए गए एलडीटी का एक महत्वपूर्ण प्रतिशत सीएलईपी अनुमोदित है।
एवरकोरआईएसआई के एक विश्लेषक एलिजाबेथ एंडरसन ने इस बात पर प्रकाश डाला कि अद्यतन विनियमन परीक्षण प्रदाताओं के लिए नियामक बोझ और चल रही अनुमोदन लागत को कम करने में मदद करेगा। नए ढांचे का लक्ष्य सभी नैदानिक परीक्षणों के लिए निरीक्षण प्रक्रिया को मानकीकृत करना है, जिससे बोर्ड भर में लगातार गुणवत्ता और विश्वसनीयता सुनिश्चित हो सके। इन उपायों को लागू करके, एफडीए नैदानिक प्रयोगशालाओं द्वारा किए गए नैदानिक परीक्षणों की सटीकता और सुरक्षा में जनता के विश्वास को मजबूत करना चाहता है।