Қадағалауды күшейту және клиникалық зертханалар әзірлеген диагностикалық сынақтардың дәлдігін қамтамасыз ету бойынша маңызды қадамда U. С. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) қатаң ережелер енгізді. Бұл жаңа ереже зертханаларға әртүрлі жағдайларды диагностикалау үшін өздерінің ішкі сынақтарын ресми рұқсат беру процесінсіз, егер олар нақты стандарттарға сай болса, пайдалануға рұқсат берудің бұрынғы тәжірибесінен ауытқуды білдіреді. Осы сынақтарды кеңінен қолдану арқылы FDA олармен байланысты тәуекелдің жоғары деңгейін мойындайды.
FDA атқарушы директоры Джефф Шурен ашықтық пен бақылауды жақсарту қажеттігін атап өтіп, қазіргі уақытта қолданылып жүрген LDT-тердің нақты көлемі әлі белгісіз екенін айтты. Мұны шешу үшін FDA қол жетімді LDT туралы ақпаратты қамтитын толық дерекқор құруды жоспарлап отыр. Бұл деректер базасы пациенттер мен медициналық қызмет көрсетушілердің қолданылып жатқан сынақтар және олардың ықтимал салдары туралы хабардар болуын жақсартуға бағытталған.
Жаңартылған ережелерге сәйкес, клиникалық зертханалар медициналық құрылғы өндірушілері әзірлеген диагностикалық сынақтарды реттейтін қатаң талаптарды сақтауы қажет. Бұған FDA-ның сынақ өтінімдерін міндетті түрде қарауы және сынақтармен байланысты кез келген жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау міндеттемесі кіреді. FDA LDT үшін бұрынғы, азырақ қатаң тәсілді кезең-кезеңімен алып тастау үшін төрт жылдық өтпелі кезеңді белгіледі.
Белгілі бір босатулар бұрынғы тәсіл арқылы нақты LDT реттеуді жалғастыру сияқты жаңа ережелерге сәйкес қолданылады. Бұған соңғы ереже күшіне енгенге дейін нарықта болған сынақтар, сондай-ақ Нью-Йорк штатының клиникалық зертханалық бағалау бағдарламасы (CLEP) арқылы расталған сынақтар кіреді. Сала сарапшыларының пікірінше, Labcorp және Quest Diagnostics сияқты ірі зертханалық операторлар ұсынатын LDT-тердің айтарлықтай пайызы CLEP мақұлдаған.
EvercoreISI сарапшысы Элизабет Андерсон жаңартылған ереже реттеуші жүктемені және сынақ провайдерлері үшін тұрақты мақұлдау шығындарын азайтуға көмектесетінін атап өтті. Жаңа құрылым барлық диагностикалық сынақтар үшін бақылау процесін стандарттауды мақсат етеді, бұл басқармадағы дәйекті сапа мен сенімділікті қамтамасыз етеді. Осы шараларды жүзеге асыру арқылы FDA клиникалық зертханалар жүргізетін диагностикалық сынақтардың дәлдігі мен қауіпсіздігіне қоғамның сенімін нығайтуға тырысады.