为了加强监督并确保临床实验室开发的诊断测试的准确性，美国采取了一项重大举措。 S。 美国食品和药物管理局（FDA）出台了更严格的规定。 这项新规则标志着与之前的做法的不同，之前的做法是允许实验室在符合特定标准的情况下，使用其内部测试来诊断各种病症，而无需经过正式的授权流程。 随着这些测试的广泛采用，FDA 认识到与之相关的风险水平不断增加。
FDA 执行官 Jeff Shuren 强调需要更好的透明度和监督，并指出目前使用的 LDT 的真实范围仍然未知。 为了解决这个问题，FDA 计划建立一个包含可用 LDT 信息的综合数据库。 该数据库旨在提高患者和医疗保健提供者对所使用的测试及其潜在影响的认识。
根据更新后的法规，临床实验室将被要求遵守与医疗设备制造商开发的诊断测试相同的严格要求。 这包括 FDA 对测试申请的强制性审查以及报告与测试相关的任何不良事件的义务。 FDA 制定了四年的过渡期，以逐步淘汰之前不太严格的 LDT 方法。
新规则下仍将适用某些豁免，例如继续通过之前的方法监管特定的 LDT。 这包括在最终规则生效之前已经上市的测试，以及经纽约州临床实验室评估计划 (CLEP) 批准的测试。 值得注意的是，据行业分析师称，Labcorp 和 Quest Diagnostics 等主要实验室运营商提供的 LDT 很大一部分获得了 CLEP 批准。 EvercoreISI 分析师伊丽莎白·安德森 (Elizabeth Anderson) 强调，更新后的法规将有助于减轻测试提供商的监管负担和持续的审批成本。 新框架旨在标准化所有诊断测试的监督流程，确保全面一致的质量和可靠性。 通过实施这些措施，FDA 旨在增强公众对临床实验室进行的诊断测试的准确性和安全性的信任。