In einem bahnbrechenden Schritt hat die Biden-Administration eine neue Richtlinie vorgestellt, die es der US-Regierung ermöglichen könnte, Patente für Medikamente zu beschlagnahmen, die mit öffentlichen Mitteln entwickelt wurden, wenn sie deren Preise für unangemessen hoch hält. Diese als „March-in-Rechte“ bekannte Politik würde der Regierung die Befugnis einräumen, Dritten zusätzliche Lizenzen für die Herstellung und den Vertrieb dieser Medikamente zu erteilen, wenn der ursprüngliche Patentinhaber sie nicht zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellt.
Im Rahmen des von Reuters geteilten Entwurfs der Roadmap werden bestimmte Kriterien bei der Beurteilung, ob der Preis eines Medikaments überhöht ist, berücksichtigt. Berücksichtigt werden Faktoren wie die eingeschränkte Zugänglichkeit für Patienten und die Frage, ob Arzneimittelhersteller Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken ausnutzen, um die Preise in die Höhe zu treiben. Die Beraterin des Weißen Hauses, Lael Brainard, betonte in einem Pressegespräch, dass es das Ziel der Regierung sei, dafür zu sorgen, dass kostengünstigere Alternativen zur Verfügung stehen, wenn Pharmaunternehmen es versäumen, vom Steuerzahler finanzierte Medikamente zu angemessenen Preisen anzubieten.
Obwohl die Regierung zuvor zögerlich war, Patente für teure Medikamente zu beschlagnahmen, stellt diese neue Politik einen deutlichen Wandel in der Herangehensweise dar. Anfang des Jahres entschied sich die Regierung dagegen, Pfizer und Astellas Pharma zu zwingen, den Preis ihres Prostatakrebsmedikaments Xtandi zu senken. Allerdings signalisiert die Ankündigung der Regierung nun eine entschiedenere Haltung zur Regulierung der Arzneimittelpreise.
Um den öffentlichen Input zu erleichtern, plant die Regierung, über einen Zeitraum von 60 Tagen Feedback zu dem Vorschlag einzuholen. Sobald das Feedback berücksichtigt wurde, wird an der Fertigstellung der Richtlinie gearbeitet. Mit der Einführung von Einmarschrechten nach dem Bayh-Dole-Gesetz von 1980 sollten die Rechte von Erfindern geschützt werden, die mit Unterstützung öffentlicher Mittel Produkte oder Erfindungen entwickeln. Während die National Institutes of Health befugt sind, Patente für staatlich finanzierte Medikamente zu beschlagnahmen, stellte der ehemalige NIH-Direktor Francis Collins klar, dass sie keine Einzugsrechte nutzen könnten, um die exorbitanten Arzneimittelkosten zu senken.
Kritiker argumentieren, dass diese neue Politik aufgrund der potenziellen Gefahr einer Patentbeschlagnahme Investitionen in die Pharmaindustrie abschrecken könnte. Sie erkennen jedoch auch an, dass sich eine glaubwürdige Abschreckung als nützlich erweisen kann, wenn die Branche in ihren Preispraktiken unnachgiebig wird. Megan Van Etten, Sprecherin der führenden Pharma-Lobbygruppe PhRMA, warnt davor, dass es Innovationen behindern und den Patienten schaden würde, wenn man der Regierung erlauben würde, Markteintrittsrechte basierend auf dem Preis auszuüben. Van Etten argumentierte, dass diese Politik Gefahr laufe, in eine Zeit zurückzukehren, in der die staatlich finanzierte Forschung brach liege und niemandem nütze.
Inmitten der Forderungen fortschrittlicher Gesetzgeber innerhalb der Demokratischen Partei sah sich die Biden-Regierung zunehmendem Druck ausgesetzt, ihre Einmarschbefugnis zur Bekämpfung der hohen Arzneimittelpreise zu nutzen. Anfang des Jahres stieß Stephane Bancel, CEO von Moderna, auf Kritik, als das Unternehmen Pläne ankündigte, den Preis seines COVID-19-Impfstoffs auf bis zu 130 US-Dollar pro Dosis zu erhöhen. Der demokratische Senator Bernie Sanders äußerte seine Bedenken während einer Anhörung vor dem Kongress und betonte, dass der Spikevax-Impfstoff von Moderna mit staatlicher Unterstützung entwickelt wurde.
Die neu ernannte Direktorin der National Institutes of Health, Monica Bertagnolli, teilt die Besorgnis über überhöhte Arzneimittelpreise. Während sie sich in ihre Rolle einarbeitet, verspricht Bertagnolli, alle verfügbaren Instrumente zu nutzen, um den Zugang der Patienten zu lebenswichtigen Medikamenten sicherzustellen. Während Bertagnolli ihre Position zum Einmarschrecht klarstellte, erklärte sie, dass die Ausübung dieser Befugnisse mit der Absicht geschehe, einen fairen Zugang der Patienten zu Medikamenten zu erreichen.
Obwohl diese neue Politik das Potenzial hat, die Preisdynamik der Pharmaindustrie zu verändern, bleibt abzuwarten, wie sie rechtliche Herausforderungen meistern wird. Joseph Allen, Direktor der Lobbygruppe The Bayh-Dole Coalition und ehemaliger Mitarbeiter von Senator Birch Bayh, schlägt vor, dass der Kongress die Vereinbarkeit der Politik mit geltendem Recht anfechten könnte. Während sich die Öffentlichkeit am Feedbackprozess beteiligt, warten die Interessengruppen gespannt auf das Ergebnis dieser Diskussionen und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Preisgestaltung und den Zugang zu Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten.