Адміністрація Байдена оприлюднила новаторський крок, який може дозволити уряду США конфіскувати патенти на ліки, розроблені з використанням державного фінансування, якщо він вважає їхню ціну невиправдано високою. Ця політика, відома як «права вступу», надасть уряду повноваження надавати додаткові ліцензії третім сторонам на виробництво та розповсюдження цих ліків, якщо власник первинного патенту не надасть їх доступними за доступними цінами.
Згідно з проектом дорожньої карти, опублікованою Reuters, під час оцінки того, чи є ціна на ліки надмірною, враховуватимуться певні критерії. Будуть взяті до уваги такі фактори, як обмежений доступ для пацієнтів і те, чи використовують виробники ліків занепокоєння здоров’ям або безпекою для завищення цін. Радник Білого дому Лейл Брейнард наголосив під час телефонної розмови з пресою, що мета уряду полягає в тому, щоб забезпечити доступність дешевших альтернатив, коли фармацевтичні компанії не можуть пропонувати ліки, що фінансуються платниками податків, за прийнятними цінами.
Хоча уряд раніше не бажав конфіскувати патенти на дорогі ліки, ця нова політика знаменує значну зміну підходу. Раніше цього року уряд вирішив не змушувати Pfizer і Astellas Pharma знижувати ціну на їхній препарат від раку простати Xtandi. Проте заява адміністрації свідчить про більш рішучу позицію щодо регулювання цін на ліки.
Щоб сприяти внесенню громадськості, уряд планує отримати відгуки щодо пропозиції протягом 60 днів. Після розгляду відгуків вони працюватимуть над доопрацюванням політики. Запровадження прав на вступ відповідно до Закону Бея-Доула 1980 року мало на меті захистити права винахідників, які розробляють продукти чи винаходи за підтримки державних коштів. Незважаючи на те, що Національні інститути охорони здоров’я мають повноваження конфіскувати патенти на ліки, що фінансуються з федерального бюджету, колишній директор NIH Френсіс Коллінз пояснив, що вони не можуть використовувати права вступу для вирішення проблеми непомірних витрат на ліки.
Критики стверджують, що ця нова політика може перешкодити інвестиціям у фармацевтичну промисловість через потенційну загрозу конфіскації патенту. Однак вони також визнають, що наявність надійного стримувального фактора може виявитися корисним, якщо галузь стане непохитною у своїй практиці ціноутворення. Меган Ван Еттен, прес-секретар провідної фармацевтичної лобістської групи PhRMA, попереджає, що дозвіл уряду здійснювати права вступу на основі ціни завадить інноваціям і зашкодить пацієнтам. Ван Еттен стверджував, що ця політика ризикує повернутися до того часу, коли фінансовані урядом дослідження залишалися бездіяльними і нікому не приносили користі.
На тлі закликів прогресивних законодавців із Демократичної партії адміністрація Байдена зіткнулася зі зростаючим тиском, щоб використати свої повноваження для вирішення проблеми високих цін на ліки. На початку цього року генеральний директор Moderna Стефан Бансель викликав критику, коли компанія оголосила про плани підвищити ціну на свою вакцину проти COVID-19 до 130 доларів за дозу. Сенатор-демократ Берні Сандерс висловив свою стурбованість під час слухань у Конгресі, підкресливши, що вакцина Spikevax від Moderna була розроблена за підтримки уряду.
Новопризначений директор Національного інституту здоров’я Моніка Бертаньоллі поділяє стурбованість щодо завищених цін на ліки. Вживаючись у свою роль, Бертаньоллі обіцяє використовувати всі доступні інструменти, щоб забезпечити пацієнтам доступ до основних ліків. Уточнюючи свою позицію щодо прав на марш-ін, Бертаньоллі заявила, що якщо вона буде використовувати ці повноваження, це буде зроблено з наміром досягти справедливого доступу до ліків для пацієнтів.
Хоча ця нова політика може змінити динаміку ціноутворення у фармацевтичній промисловості, ще невідомо, як вона впорається з юридичними проблемами. Джозеф Аллен, директор лобістської групи The Bayh-Dole Coalition і колишній співробітник сенатора Берча Бея, припускає, що Конгрес може оскаржити сумісність політики з чинним законодавством. Оскільки громадськість бере участь у процесі зворотного зв’язку, зацікавлені сторони з нетерпінням чекають результатів цих обговорень і подальшого впливу на ціноутворення та доступ до ліків у Сполучених Штатах.