En una medida innovadora, la administración Biden ha presentado una nueva política que podría permitir al gobierno de EE. UU. embargar patentes de medicamentos desarrollados con financiación pública si considera que sus precios son irrazonablemente altos. Esta política, conocida como "derechos de entrada", otorgaría al gobierno la autoridad para otorgar licencias adicionales a terceros para fabricar y distribuir estos medicamentos si el titular original de la patente no los pone a disposición a precios asequibles.
Según el borrador de la hoja de ruta compartido por Reuters, se considerarán ciertos criterios al evaluar si el precio de un medicamento es excesivo. Se tendrán en cuenta factores como la accesibilidad limitada de los pacientes y si los fabricantes de medicamentos están explotando los problemas de salud o seguridad para inflar los precios. La asesora de la Casa Blanca, Lael Brainard, enfatizó durante una conferencia de prensa que el objetivo del gobierno es garantizar que haya alternativas de menor costo disponibles cuando las compañías farmacéuticas no ofrecen medicamentos financiados por los contribuyentes a precios razonables.
Aunque anteriormente el gobierno se había mostrado reacio a confiscar patentes de medicamentos costosos, esta nueva política marca un cambio significativo de enfoque. A principios de este año, el gobierno decidió no obligar a Pfizer y Astellas Pharma a reducir el precio de su medicamento contra el cáncer de próstata, Xtandi. Sin embargo, el anuncio de la administración ahora indica una postura más asertiva en la regulación de los precios de los medicamentos.
Para facilitar la opinión del público, el gobierno planea solicitar comentarios sobre la propuesta durante un período de 60 días. Una vez que se hayan considerado los comentarios, trabajarán para finalizar la política. La introducción de derechos de entrada en virtud de la Ley Bayh-Dole de 1980 tenía como objetivo salvaguardar los derechos de los inventores que desarrollan productos o invenciones con el apoyo de fondos públicos. Si bien los Institutos Nacionales de Salud tienen el poder de confiscar patentes de medicamentos financiados con fondos federales, el ex director de los NIH, Francis Collins, aclaró que no podían emplear derechos de entrada para abordar los costos exorbitantes de los medicamentos.
Los críticos argumentan que esta nueva política podría desalentar la inversión en la industria farmacéutica debido a la amenaza potencial de confiscación de patentes. Sin embargo, también reconocen que contar con un elemento disuasivo creíble puede resultar útil si la industria se vuelve inflexible en sus prácticas de fijación de precios. Megan Van Etten, portavoz del principal grupo de lobby farmacéutico PhRMA, advierte que permitir que el gobierno ejerza derechos de entrada basados en el precio impediría la innovación y perjudicaría a los pacientes. Van Etten argumentó que esta política corre el riesgo de regresar a una época en la que la investigación financiada por el gobierno permanecía inactiva y no beneficiaba a nadie.
En medio de llamados de legisladores progresistas dentro del Partido Demócrata, la administración Biden se ha enfrentado a una presión creciente para utilizar su autoridad de entrada para abordar los altos precios de los medicamentos. A principios de este año, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, generó críticas cuando la compañía anunció planes para aumentar el precio de su vacuna COVID-19 hasta 130 dólares por dosis. El senador demócrata Bernie Sanders expresó su preocupación durante una audiencia en el Congreso y destacó que la vacuna Spikevax de Moderna fue desarrollada con asistencia gubernamental.
La recién nombrada directora de los Institutos Nacionales de Salud, Monica Bertagnolli, comparte las preocupaciones en torno a los precios inflados de los medicamentos. A medida que se adapta a su función, Bertagnolli se compromete a utilizar todas las herramientas disponibles para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos esenciales. Al aclarar su posición sobre los derechos de marcha, Bertagnolli afirmó que si ejerciera estas facultades, lo haría con la intención de lograr un acceso justo a los medicamentos para los pacientes.
Si bien esta nueva política tiene el potencial de remodelar la dinámica de precios de la industria farmacéutica, queda por ver cómo superará los desafíos legales. Joseph Allen, director del grupo de presión The Bayh-Dole Coalition y ex miembro del personal del senador Birch Bayh, sugiere que el Congreso puede cuestionar la compatibilidad de la política con la ley existente. A medida que el público participa en el proceso de retroalimentación, las partes interesadas esperan ansiosamente el resultado de estas discusiones y el impacto posterior en el precio y el acceso a los medicamentos en los Estados Unidos.