In een baanbrekende stap heeft de regering-Biden een nieuw beleid onthuld dat de Amerikaanse regering in staat zou kunnen stellen patenten in beslag te nemen op medicijnen die met publieke financiering zijn ontwikkeld als zij de prijzen ervan onredelijk hoog acht. Dit beleid, bekend als 'march-in-rechten', zou de regering de bevoegdheid geven om aanvullende licenties te verlenen aan derden om deze medicijnen te vervaardigen en te distribueren als de oorspronkelijke patenthouder er niet in slaagt ze tegen betaalbare prijzen beschikbaar te stellen.
Volgens de ontwerproutekaart die door Reuters wordt gedeeld, zullen bepaalde criteria in overweging worden genomen bij de beoordeling of de prijs van een medicijn buitensporig is. Er zal rekening worden gehouden met factoren zoals de beperkte toegankelijkheid voor patiënten en de vraag of fabrikanten van geneesmiddelen gezondheids- of veiligheidsoverwegingen uitbuiten om de prijzen op te drijven. Witte Huis-adviseur Lael Brainard benadrukte tijdens een persoproep dat het doel van de regering is ervoor te zorgen dat er goedkopere alternatieven beschikbaar zijn wanneer farmaceutische bedrijven er niet in slagen door de belastingbetaler gefinancierde medicijnen tegen redelijke prijzen aan te bieden.
Hoewel de regering voorheen terughoudend was met het in beslag nemen van patenten op dure medicijnen, markeert dit nieuwe beleid een aanzienlijke verschuiving in de aanpak. Eerder dit jaar besloot de regering Pfizer en Astellas Pharma niet te dwingen de prijs van hun prostaatkankermedicijn Xtandi te verlagen. De aankondiging van de regering duidt nu echter op een assertiever standpunt ten aanzien van de regulering van de geneesmiddelenprijzen.
Om de inbreng van het publiek te vergemakkelijken, is de regering van plan om gedurende een periode van 60 dagen feedback te vragen op het voorstel. Zodra de feedback is overwogen, zullen ze werken aan de afronding van het beleid. De introductie van march-in-rechten onder de Bayh-Dole Act van 1980 was bedoeld om de rechten te beschermen van uitvinders die met steun van publieke middelen producten of uitvindingen ontwikkelen. Hoewel de National Institutes of Health de macht bezitten om patenten op federaal gefinancierde medicijnen in beslag te nemen, verduidelijkte voormalig NIH-directeur Francis Collins dat ze geen gebruik konden maken van marsrechten om de exorbitante medicijnkosten aan te pakken.
Critici beweren dat dit nieuwe beleid investeringen in de farmaceutische industrie zou kunnen ontmoedigen vanwege de potentiële dreiging van patentinbeslagname. Ze erkennen echter ook dat het hebben van een geloofwaardig afschrikmiddel nuttig kan zijn als de sector onverzettelijk wordt in haar prijspraktijken. Megan Van Etten, woordvoerder van de toonaangevende farmaceutische lobbygroep PhRMA, waarschuwt dat het toestaan van de overheid om marsrechten uit te oefenen op basis van prijs de innovatie zou belemmeren en patiënten zou schaden. Van Etten betoogde dat dit beleid dreigt terug te keren naar een tijd waarin door de overheid gefinancierd onderzoek inactief bleef en niemand iets ten goede kwam.
Temidden van oproepen van progressieve wetgevers binnen de Democratische Partij heeft de regering-Biden te maken gekregen met toenemende druk om haar inmarsbevoegdheid te gebruiken om de hoge medicijnprijzen aan te pakken. Eerder dit jaar kreeg Stephane Bancel, CEO van Moderna, kritiek toen het bedrijf plannen aankondigde om de prijs van zijn COVID-19-vaccin te verhogen tot $ 130 per dosis. De democratische senator Bernie Sanders uitte zijn zorgen tijdens een hoorzitting in het Congres en benadrukte dat het Spikevax-vaccin van Moderna met overheidssteun is ontwikkeld.
De nieuw benoemde directeur van de National Institutes of Health, Monica Bertagnolli, deelt de zorgen over de hoge geneesmiddelenprijzen. Terwijl ze zich in haar rol nestelt, belooft Bertagnolli alle beschikbare hulpmiddelen te gebruiken om de toegang van patiënten tot essentiële medicijnen te garanderen. Terwijl ze haar standpunt over het marsrechten verduidelijkte, verklaarde Bertagnolli dat als ze deze bevoegdheden zou uitoefenen, dit zou gebeuren met de bedoeling om eerlijke toegang tot medicijnen voor patiënten te bewerkstelligen.
Hoewel dit nieuwe beleid het potentieel heeft om de prijsdynamiek van de farmaceutische industrie te hervormen, valt nog te bezien hoe het met juridische uitdagingen om zal gaan. Joseph Allen, directeur van lobbygroep The Bayh-Dole Coalition en voormalig medewerker van senator Birch Bayh, suggereert dat het Congres de verenigbaarheid van het beleid met de bestaande wetgeving zou kunnen betwisten. Terwijl het publiek deelneemt aan het feedbackproces, wachten belanghebbenden met spanning op de uitkomst van deze discussies en de daaropvolgende impact op de prijsstelling en toegang tot geneesmiddelen in de Verenigde Staten.