W ramach przełomowego posunięcia administracja Bidena ujawniła nową politykę, która może pozwolić rządowi USA na przejmowanie patentów na leki opracowane przy wykorzystaniu środków publicznych, jeśli uzna ich ceny za nieracjonalnie wysokie. Polityka ta, znana jako „prawa do wejścia na rynek”, przyznałaby rządowi uprawnienia do udzielania stronom trzecim dodatkowych licencji na produkcję i dystrybucję tych leków, jeśli pierwotny właściciel patentu nie udostępni ich po przystępnych cenach.
Zgodnie z projektem planu działania udostępnionym przez Reuters określone kryteria będą brane pod uwagę przy ocenie, czy cena leku jest wygórowana. Pod uwagę brane będą takie czynniki, jak ograniczona dostępność dla pacjentów oraz to, czy producenci leków wykorzystują obawy dotyczące zdrowia lub bezpieczeństwa do zawyżania cen. Doradca Białego Domu Lael Brainard podkreśliła podczas telekonferencji prasowej, że celem rządu jest zapewnienie dostępności tańszych alternatyw, w przypadku gdy firmy farmaceutyczne nie oferują leków finansowanych przez podatników po rozsądnych cenach.
Chociaż rząd był wcześniej niechętny przejmowaniu patentów na drogie leki, ta nowa polityka oznacza znaczącą zmianę podejścia. Na początku tego roku rząd zdecydował, że nie będzie zmuszał firm Pfizer i Astellas Pharma do obniżenia ceny leku na raka prostaty, Xtandi. Jednak oświadczenie administracji sygnalizuje obecnie bardziej asertywne stanowisko w sprawie regulowania cen leków.
Aby ułatwić wkład opinii publicznej, rząd planuje zbierać opinie na temat propozycji przez okres 60 dni. Po rozpatrzeniu opinii zaczną pracować nad sfinalizowaniem polityki. Wprowadzenie praw marszu na mocy ustawy Bayh-Dole Act z 1980 r. miało na celu zabezpieczenie praw wynalazców, którzy opracowują produkty lub wynalazki przy wsparciu środków publicznych. Chociaż Narodowe Instytuty Zdrowia są uprawnione do przejmowania patentów na leki finansowane ze środków federalnych, były dyrektor NIH Francis Collins wyjaśnił, że nie mogą wykorzystywać prawa do marszu, aby zaradzić wygórowanym kosztom leków.
Krytycy twierdzą, że ta nowa polityka może zniechęcić do inwestycji w przemyśle farmaceutycznym ze względu na potencjalne zagrożenie konfiskatą patentów. Przyznają jednak również, że posiadanie wiarygodnego środka odstraszającego może okazać się przydatne, jeśli branża stanie się nieustępliwa w swoich praktykach cenowych. Megan Van Etten, rzeczniczka wiodącej grupy lobby farmaceutycznego PhRMA, ostrzega, że zezwolenie rządowi na korzystanie z praw do wejścia na rynek w oparciu o cenę utrudniłoby innowacje i zaszkodziłoby pacjentom. Van Etten argumentował, że istnieje ryzyko powrotu do czasów, gdy badania finansowane przez rząd pozostawały bezczynne i nie przyniosły nikomu korzyści.
Wśród wezwań postępowych prawodawców z Partii Demokratycznej administracja Bidena stanęła w obliczu rosnącej presji, aby wykorzystać swoje uprawnienia do marszu do walki z wysokimi cenami leków. Na początku tego roku dyrektor generalny Moderny, Stephane Bancel, spotkał się z krytyką, gdy firma ogłosiła plany podniesienia ceny szczepionki przeciwko Covid-19 do 130 dolarów za dawkę. Demokratyczny senator Bernie Sanders wyraził swoje obawy podczas przesłuchania w Kongresie, podkreślając, że szczepionka Spikevax firmy Moderna została opracowana przy pomocy rządu.
Nowo mianowana dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia, Monica Bertagnolli, podziela obawy związane z zawyżonymi cenami leków. Przygotowując się do swojej roli, Bertagnolli obiecuje wykorzystać wszystkie dostępne narzędzia, aby zapewnić pacjentom dostęp do niezbędnych leków. Wyjaśniając swoje stanowisko w sprawie praw do marszu, Bertagnolli stwierdziła, że gdyby miała korzystać z tych uprawnień, robiłaby to z intencją zapewnienia pacjentom sprawiedliwego dostępu do leków.
Chociaż ta nowa polityka może potencjalnie zmienić dynamikę cen w przemyśle farmaceutycznym, okaże się, jak poradzi sobie z wyzwaniami prawnymi. Joseph Allen, dyrektor grupy lobbującej The Bayh-Dole Coalition i były pracownik senatora Bircha Bayha, sugeruje, że Kongres może zakwestionować zgodność tej polityki z obowiązującym prawem. Ponieważ społeczeństwo angażuje się w proces przekazywania informacji zwrotnych, zainteresowane strony z niecierpliwością oczekują wyniku tych dyskusji i późniejszego wpływu na ceny i dostęp do leków w Stanach Zjednoczonych.