Biden Yönetimi, çığır açan bir hamleyle, ABD hükümetinin, fiyatlarının makul olmayan derecede yüksek olduğunu düşünmesi halinde, kamu finansmanı kullanılarak geliştirilen ilaçlar için patentlere el koymasına izin verebilecek yeni bir politikayı açıkladı. "İçeriye girme hakları" olarak bilinen bu politika, orijinal patent sahibinin bunları uygun fiyatlarla sunamaması halinde, hükümete bu ilaçları üretmeleri ve dağıtmaları için üçüncü taraflara ek lisanslar verme yetkisi verecektir.
Reuters'ın paylaştığı taslak yol haritasına göre, bir ilacın fiyatının aşırı olup olmadığı değerlendirilirken belirli kriterler dikkate alınacak. Sınırlı hasta erişimi ve ilaç üreticilerinin fiyatları şişirmek için sağlık veya güvenlik kaygılarından yararlanıp yararlanmadığı gibi faktörler dikkate alınacak. Beyaz Saray danışmanı Lael Brainard, basın toplantısında hükümetin amacının, ilaç şirketlerinin vergi mükelleflerinin finanse ettiği ilaçları makul fiyatlarla sunamadığı durumlarda daha düşük maliyetli alternatiflerin mevcut olmasını sağlamak olduğunu vurguladı.
Hükümet daha önce pahalı ilaçlar için patent alma konusunda isteksiz olsa da, bu yeni politika yaklaşımda önemli bir değişime işaret ediyor. Bu yılın başlarında hükümet, Pfizer ve Astellas Pharma'yı prostat kanseri ilacı Xtandi'nin fiyatını düşürmeye zorlamamaya karar verdi. Ancak yönetimin açıklaması artık ilaç fiyatlarının düzenlenmesi konusunda daha iddialı bir duruşa işaret ediyor.
Hükümet, kamuoyunun katkısını kolaylaştırmak için 60 günlük bir süre boyunca teklife ilişkin geri bildirim almayı planlıyor. Geri bildirim dikkate alındıktan sonra politikayı sonuçlandırmak için çalışacaklar. 1980 Bayh-Dole Yasası uyarınca katılım haklarının getirilmesi, kamu fonlarının desteğiyle ürün veya buluş geliştiren mucitlerin haklarını korumayı amaçlıyordu. Ulusal Sağlık Enstitüleri, federal olarak finanse edilen ilaçlar için patent alma yetkisine sahip olsa da, eski NIH direktörü Francis Collins, fahiş ilaç maliyetlerini karşılamak için katılım haklarını kullanamayacaklarını açıkladı.
Eleştirmenler, potansiyel patent ele geçirme tehdidi nedeniyle bu yeni politikanın ilaç endüstrisine yatırımı caydırabileceğini savunuyor. Bununla birlikte, sektörün fiyatlandırma uygulamalarında inatçı hale gelmesi durumunda güvenilir bir caydırıcılığa sahip olmanın yararlı olabileceğini de kabul ediyorlar. Önde gelen farmasötik lobi grubu PhRMA'nın sözcüsü Megan Van Etten, hükümetin fiyata dayalı olarak katılım haklarını kullanmasına izin verilmesinin yeniliği engelleyeceği ve hastalara zarar vereceği konusunda uyarıyor. Van Etten, bu politikanın, hükümet tarafından finanse edilen araştırmaların atıl kaldığı ve kimseye fayda sağlayamadığı bir zamana geri dönme riskini taşıdığını savundu.
Demokrat Parti içindeki ilerici milletvekillerinin çağrıları arasında Biden yönetimi, yüksek ilaç fiyatlarına çözüm bulmak için harekete geçme yetkisini kullanma yönünde artan bir baskıyla karşı karşıya kaldı. Bu yılın başlarında Moderna CEO'su Stephane Bancel, şirketin Kovid-19 aşısının fiyatını doz başına 130 dolara çıkarmayı planladığını açıkladığında eleştirilere maruz kalmıştı. Demokrat Senatör Bernie Sanders, Kongre duruşmasında endişelerini dile getirerek Moderna'nın Spikevax aşısının hükümet yardımıyla geliştirildiğini vurguladı.
Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin yeni atanan Direktörü Monica Bertagnolli, yüksek ilaç fiyatlarına ilişkin endişeleri paylaşıyor. Bertagnolli, görevine alışırken hastaların temel ilaçlara erişimini sağlamak için mevcut tüm araçları kullanacağına söz veriyor. Bertagnolli, katılım haklarına ilişkin tutumunu açıklığa kavuştururken, eğer bu yetkileri kullanacaksa, bunu hastaların ilaçlara adil erişimini sağlamak amacıyla yapacağını belirtti.
Bu yeni politikanın ilaç endüstrisinin fiyatlandırma dinamiklerini yeniden şekillendirme potansiyeli olsa da yasal zorlukları nasıl aşacağı henüz bilinmiyor. Lobi grubu The Bayh-Dole Coalition'ın yöneticisi ve Senatör Birch Bayh'in eski çalışanlarından Joseph Allen, Kongre'nin politikanın mevcut yasalarla uyumluluğuna itiraz edebileceğini öne sürüyor. Kamuoyu geri bildirim sürecine dahil olurken, paydaşlar da bu tartışmaların sonucunu ve bunun ABD'de ilaç fiyatlandırması ve erişimi üzerindeki etkisini sabırsızlıkla beklemektedir.