画期的な動きとして、バイデン政権は、公的資金を利用して開発された医薬品の価格が不当に高いと判断した場合、米国政府が特許を差し押さえることを可能にする新たな政策を発表した。 「マーチイン権」として知られるこの政策は、元の特許保有者がこれらの医薬品を手頃な価格で入手可能にできなかった場合、第三者にこれらの医薬品を製造・販売する追加のライセンスを付与する権限を政府に与えるものである。
ロイターが共有したロードマップ草案では、薬価が高すぎるかどうかを評価する際に特定の基準が考慮されることになる。 患者のアクセスの制限や、製薬会社が健康や安全への懸念を利用して価格をつり上げているかどうかなどの要因が考慮される。 ホワイトハウス顧問のラエル・ブレイナード氏は記者会見で、政府の目的は、製薬会社が納税者の資金で賄われた医薬品を妥当な価格で提供できなかった場合に、より低コストの代替薬を確実に入手できるようにすることだと強調した。
政府はこれまで高価な医薬品の特許を差し押さえることに消極的でしたが、この新しい政策はアプローチの大きな転換を示しています。 今年初め、政府はファイザーとアステラス製薬に対し、前立腺がん治療薬エクスタンディの値下げを強制しないことを決定した。 しかし、今回の政権の発表は、薬価規制に関してより積極的な姿勢を示している。
国民の意見を促進するために、政府は 60 日間この提案に対するフィードバックを求める予定です。 フィードバックが検討されると、ポリシーの最終決定に向けて作業が行われます。 1980 年のバイ・ドール法に基づくマーチ・イン権の導入は、公的資金の支援を受けて製品や発明を開発する発明者の権利を保護することを目的としていました。 国立衛生研究所は連邦政府が資金提供する医薬品の特許を差し押さえる権限を持っているが、NIHの元所長フランシス・コリンズ氏は、法外な医薬品コストに対処するためにマーチイン権を行使することはできないと明言した。
批評家は、この新しい政策は特許差し押さえの潜在的な脅威により製薬業界への投資を妨げる可能性があると主張しています。 しかし、彼らはまた、業界が価格設定慣行において譲歩しなくなった場合には、信頼できる抑止力を持つことが役立つ可能性があることも認めている。 大手製薬ロビー団体PhRMAの広報担当者ミーガン・ヴァン・エッテン氏は、政府が価格に基づいてマーチイン権を行使することを認めることは技術革新を妨げ、患者に損害を与えることになると警告している。 ヴァン・エッテン氏は、この政策は政府資金による研究が怠惰なままで誰の利益にもならなかった時代に逆戻りする危険があると主張した。
民主党内の進歩派議員からの要求のなか、バイデン政権は、医薬品価格の高騰に対処するために進軍権限を活用するよう求める圧力の高まりに直面している。 今年初め、モデルナの最高経営責任者（CEO）ステファン・バンセル氏は、同社が新型コロナウイルスワクチンの価格を1回分当たり最大130ドルに値上げする計画を発表し、批判を集めた。 民主党のバーニー・サンダース上院議員は議会公聴会で懸念を表明し、モデルナのスパイクバックスワクチンが政府の支援を受けて開発されたことを強調した。
国立衛生研究所の所長に新しく任命されたモニカ・ベルタニョーリ氏も、薬価の高騰をめぐる懸念を共有しています。 ベルタニョーリさんは、自分の役割に慣れてきたら、利用可能なツールをすべて活用して、患者が必須の薬を確実に入手できるようにすることを誓います。 ベルタニョーリ氏は、マーチインの権利に関する自身の立場を明確にする一方で、これらの権限を行使する場合には、患者が医薬品に公平にアクセスできるようにするという意図で行われるだろうと述べた。
この新しい政策は製薬業界の価格設定を再構築する可能性を秘めていますが、法的課題をどのように乗り越えるかはまだわかりません。 ロビー団体「バイ・ドール連合」のディレクターで、バーチ・バイ上院議員の元スタッフでもあるジョセフ・アレン氏は、議会が政策と現行法との整合性に異議を唱える可能性があると示唆している。 国民がフィードバックプロセスに参加する中、利害関係者はこれらの議論の結果と、その後の米国での医薬品の価格設定とアクセスへの影響を待ち望んでいます。