Администрация Байдена представила революционный шаг, обнародовав новую политику, которая может позволить правительству США конфисковывать патенты на лекарства, разработанные с использованием государственного финансирования, если оно сочтет их цены необоснованно высокими. Эта политика, известная как «права на вступление», предоставит правительству право предоставлять дополнительные лицензии третьим сторонам на производство и распространение этих лекарств, если первоначальный патентообладатель не сможет сделать их доступными по доступным ценам.
В соответствии с проектом дорожной карты, предоставленным Reuters, при оценке того, является ли цена на препарат чрезмерной, будут учитываться определенные критерии. Будут приняты во внимание такие факторы, как ограниченная доступность для пациентов и то, используют ли производители лекарств соображения здоровья или безопасности для завышения цен. Советник Белого дома Лаэль Брейнард подчеркнул во время пресс-конференции, что цель правительства состоит в том, чтобы обеспечить доступность более дешевых альтернатив, когда фармацевтические компании не могут предложить лекарства, финансируемые налогоплательщиками, по разумным ценам.
Хотя ранее правительство неохотно конфисковывало патенты на дорогие лекарства, эта новая политика знаменует собой значительный сдвиг в подходе. Ранее в этом году правительство решило не заставлять Pfizer и Astellas Pharma снижать цену на их препарат Xtandi от рака простаты. Однако заявление администрации теперь сигнализирует о более решительной позиции по регулированию цен на лекарства.
Чтобы облегчить участие общественности, правительство планирует получить отзывы по предложению в течение 60 дней. После рассмотрения отзывов они приступят к доработке политики. Введение права участия в соответствии с Законом Бэя-Доула 1980 года было направлено на защиту прав изобретателей, которые разрабатывают продукты или изобретения при поддержке государственных фондов. Хотя Национальные институты здравоохранения обладают полномочиями конфисковывать патенты на лекарства, финансируемые из федерального бюджета, бывший директор НИЗ Фрэнсис Коллинз пояснил, что они не могут использовать право на участие в выборах для решения проблемы непомерных цен на лекарства.
Критики утверждают, что эта новая политика может препятствовать инвестициям в фармацевтическую промышленность из-за потенциальной угрозы конфискации патентов. Однако они также признают, что наличие надежного сдерживающего фактора может оказаться полезным, если отрасль станет непреклонной в своей практике ценообразования. Меган Ван Эттен, представитель ведущей фармацевтической лоббистской группы PhRMA, предупреждает, что разрешение правительству осуществлять право на участие на основе цен будет препятствовать инновациям и наносить вред пациентам. Ван Эттен утверждал, что эта политика рискует вернуться в то время, когда финансируемые государством исследования оставались бездействующими и не приносили никому пользы.
На фоне призывов прогрессивных законодателей из Демократической партии администрация Байдена столкнулась с растущим давлением с целью использовать свои полномочия для решения проблемы высоких цен на лекарства. Ранее в этом году генеральный директор Moderna Стефан Бансель подвергся критике, когда компания объявила о планах повысить цену на вакцину от COVID-19 до 130 долларов за дозу. Сенатор-демократ Берни Сандерс выразил свою обеспокоенность во время слушаний в Конгрессе, подчеркнув, что вакцина Spikevax компании Moderna была разработана при поддержке правительства.
Недавно назначенный директор Национальных институтов здравоохранения Моника Бертаньолли разделяет обеспокоенность по поводу завышенных цен на лекарства. Осваивая свою роль, Бертаньолли обещает использовать все доступные инструменты, чтобы обеспечить пациентам доступ к основным лекарствам. Разъясняя свою позицию по поводу права на участие в выборах, Бертаньолли заявила, что если бы она воспользовалась этими полномочиями, то это было бы сделано с намерением добиться справедливого доступа к лекарствам для пациентов.
Хотя эта новая политика потенциально может изменить динамику ценообразования в фармацевтической промышленности, еще неизвестно, как она будет решать юридические проблемы. Джозеф Аллен, директор лоббистской группы «Коалиция Бэя-Доула» и бывший сотрудник сенатора Берча Бэя, предполагает, что Конгресс может оспорить совместимость этой политики с существующим законодательством. Пока общественность участвует в процессе обратной связи, заинтересованные стороны с нетерпением ждут результатов этих обсуждений и последующего влияния на цены на лекарства и доступ к ним в Соединенных Штатах.