I ett banbrytande drag har Biden-administrationen avslöjat en ny policy som kan tillåta den amerikanska regeringen att ta patent på läkemedel som utvecklats med offentlig finansiering om den anser att deras priser är orimligt höga. Denna policy, känd som "inmarschrättigheter", skulle ge regeringen befogenhet att bevilja ytterligare licenser till tredje part att tillverka och distribuera dessa läkemedel om den ursprungliga patentinnehavaren misslyckas med att göra dem tillgängliga till överkomliga priser.
Under utkastet till färdplanen som delas av Reuters kommer vissa kriterier att beaktas när man utvärderar om ett läkemedels pris är överdrivet. Faktorer som begränsad patienttillgänglighet och huruvida läkemedelstillverkare utnyttjar hälso- eller säkerhetsproblem för att höja priserna kommer att beaktas. Vita husets rådgivare Lael Brainard betonade under ett presssamtal att regeringens mål är att se till att billigare alternativ finns tillgängliga när läkemedelsföretagen misslyckas med att erbjuda skattebetalarnas finansierade läkemedel till rimliga priser.
Även om regeringen tidigare varit ovilliga att ta patent på dyra läkemedel, markerar denna nya policy en betydande förändring i synsätt. Tidigare i år beslutade regeringen att inte tvinga Pfizer och Astellas Pharma att sänka priset på deras prostatacancerläkemedel Xtandi. Men administrationens tillkännagivande signalerar nu en mer självsäker hållning när det gäller att reglera läkemedelspriserna.
För att underlätta allmänhetens insatser planerar regeringen att söka feedback på förslaget under en period av 60 dagar. När feedbacken har övervägts kommer de att arbeta för att slutföra policyn. Införandet av inmarschrättigheter enligt Bayh-Dole Act från 1980 var avsett att skydda rättigheterna för uppfinnare som utvecklar produkter eller uppfinningar med stöd av offentliga medel. Medan National Institutes of Health har makten att ta patent på federalt finansierade läkemedel, klargjorde den tidigare NIH-chefen Francis Collins att de inte kunde använda inmarschrättigheter för att hantera orimliga läkemedelskostnader.
Kritiker hävdar att denna nya policy kan avskräcka investeringar i läkemedelsindustrin på grund av det potentiella hotet om patentbeslag. Men de erkänner också att det kan vara användbart att ha en trovärdig avskräckande effekt om branschen blir oberörd i sin prissättning. Megan Van Etten, talesperson för den ledande läkemedelslobbygruppen PhRMA, varnar för att om regeringen tillåts utöva inmarschrättigheter baserat på pris skulle det hämma innovation och skada patienter. Van Etten hävdade att denna policy riskerar att återgå till en tid då statligt finansierad forskning förblev inaktiv och misslyckades med att gynna någon.
Mitt uppmaningar från progressiva lagstiftare inom det demokratiska partiet har Biden-administrationen mött ett ökande tryck för att använda sin inmarschmyndighet för att ta itu med höga läkemedelspriser. Tidigare i år väckte Moderna vd Stephane Bancel kritik när företaget tillkännagav planer på att höja priset på sitt COVID-19-vaccin upp till 130 dollar per dos. Den demokratiske senatorn Bernie Sanders uttryckte sin oro under en utfrågning i kongressen och betonade att Modernas Spikevax-vaccin utvecklades med statlig hjälp.
Den nyutnämnda direktören för National Institutes of Health, Monica Bertagnolli, delar farhågorna kring höga läkemedelspriser. När hon sätter sig in i sin roll lovar Bertagnolli att använda alla tillgängliga verktyg för att säkerställa patientens tillgång till viktiga mediciner. Samtidigt som Bertagnolli förtydligade sin ståndpunkt om inmarschrättigheter, sa Bertagnolli att om hon skulle utöva dessa befogenheter skulle det ske med avsikten att uppnå rättvis tillgång till läkemedel för patienter.
Även om den här nya policyn har potential att omforma läkemedelsindustrins prisdynamik, återstår det att se hur den kommer att hantera juridiska utmaningar. Joseph Allen, chef för lobbygruppen The Bayh-Dole Coalition och en tidigare anställd för senator Birch Bayh, föreslår att kongressen kan bestrida policyns förenlighet med befintlig lag. När allmänheten engagerar sig i feedbackprocessen, väntar intressenter ivrigt på resultatet av dessa diskussioner och den efterföljande inverkan på läkemedelsprissättning och tillgång i USA.