Con una mossa rivoluzionaria, l'amministrazione Biden ha presentato una nuova politica che potrebbe consentire al governo degli Stati Uniti di sequestrare brevetti per medicinali sviluppati utilizzando finanziamenti pubblici se ritiene che i loro prezzi siano irragionevolmente alti. Questa politica, nota come “march-in Rights”, concederebbe al governo l’autorità di concedere licenze aggiuntive a terzi per produrre e distribuire questi farmaci se il titolare del brevetto originale non riesce a renderli disponibili a prezzi accessibili.
Secondo la bozza della tabella di marcia condivisa da Reuters, verranno presi in considerazione alcuni criteri per valutare se il prezzo di un farmaco è eccessivo. Verranno presi in considerazione fattori come la limitata accessibilità dei pazienti e la possibilità che i produttori di farmaci stiano sfruttando i problemi di salute o sicurezza per gonfiare i prezzi. Il consigliere della Casa Bianca Lael Brainard ha sottolineato durante una conferenza stampa che l'obiettivo del governo è garantire che siano disponibili alternative a basso costo quando le aziende farmaceutiche non riescono a offrire farmaci finanziati dai contribuenti a prezzi ragionevoli.
Sebbene il governo sia stato in precedenza riluttante a sequestrare i brevetti per farmaci costosi, questa nuova politica segna un cambiamento significativo nell'approccio. All’inizio di quest’anno, il governo ha deciso di non costringere Pfizer e Astellas Pharma a ridurre il prezzo del loro farmaco contro il cancro alla prostata Xtandi. Tuttavia, l'annuncio dell'amministrazione segnala ora una posizione più assertiva sulla regolamentazione dei prezzi dei farmaci.
Per facilitare il contributo del pubblico, il governo prevede di chiedere feedback sulla proposta per un periodo di 60 giorni. Una volta considerato il feedback, lavoreranno per finalizzare la politica. L'introduzione dei diritti di marcia ai sensi del Bayh-Dole Act del 1980 aveva lo scopo di salvaguardare i diritti degli inventori che sviluppano prodotti o invenzioni con il sostegno di fondi pubblici. Sebbene i National Institutes of Health possiedano il potere di sequestrare i brevetti per i farmaci finanziati a livello federale, l’ex direttore del NIH Francis Collins ha chiarito che non possono utilizzare i diritti di marcia per affrontare i costi esorbitanti dei farmaci.
I critici sostengono che questa nuova politica potrebbe scoraggiare gli investimenti nell'industria farmaceutica a causa della potenziale minaccia del sequestro dei brevetti. Tuttavia, riconoscono anche che disporre di un deterrente credibile può rivelarsi utile se il settore dovesse diventare inflessibile nelle sue pratiche di prezzo. Megan Van Etten, portavoce del principale gruppo di lobby farmaceutico PhRMA, avverte che consentire al governo di esercitare i diritti di marcia in base al prezzo ostacolerebbe l'innovazione e danneggerebbe i pazienti. Van Etten sostiene che questa politica rischia di ritornare a un’epoca in cui la ricerca finanziata dal governo rimaneva inattiva e non portava benefici a nessuno.
Tra le richieste dei legislatori progressisti all'interno del Partito Democratico, l'amministrazione Biden ha dovuto far fronte a crescenti pressioni per utilizzare la sua autorità di intervento per affrontare i prezzi elevati dei farmaci. All’inizio di quest’anno, il CEO di Moderna Stephane Bancel ha attirato critiche quando la società ha annunciato l’intenzione di aumentare il prezzo del suo vaccino COVID-19 fino a 130 dollari per dose. Il senatore democratico Bernie Sanders ha espresso le sue preoccupazioni durante un'audizione al Congresso, sottolineando che il vaccino Spikevax di Moderna è stato sviluppato con l'assistenza del governo.
La nuova direttrice dell'Istituto Superiore di Sanità, Monica Bertagnolli, condivide le preoccupazioni relative all'inflazione dei prezzi dei farmaci. Mentre si ambienta nel suo ruolo, Bertagnolli si impegna a utilizzare tutti gli strumenti disponibili per garantire ai pazienti l’accesso ai farmaci essenziali. Nel chiarire la sua posizione sui diritti di marcia, Bertagnolli ha affermato che se dovesse esercitare questi poteri, lo farebbe con l'intenzione di garantire un equo accesso ai farmaci per i pazienti.
Sebbene questa nuova politica abbia il potenziale per rimodellare le dinamiche dei prezzi dell'industria farmaceutica, resta da vedere come affronterà le sfide legali. Joseph Allen, direttore del gruppo di lobbying The Bayh-Dole Coalition ed ex membro dello staff del senatore Birch Bayh, suggerisce che il Congresso possa contestare la compatibilità della politica con la legge esistente. Mentre il pubblico è impegnato nel processo di feedback, le parti interessate attendono con impazienza l’esito di queste discussioni e il conseguente impatto sui prezzi e sull’accesso ai farmaci negli Stati Uniti.