In einer jüngsten Entwicklung hat ein Bundesrichter die Genehmigung der Genehmigung verweigert, weiterhin generische Versionen von Eli Lillys gefragtes Gewichtsverlust- und Diabetes-Medikamenten, Zepbound und Mounjaro, in den U. zu produzieren S. Diese Entscheidung ist eine Reaktion auf eine Klage, die von einer Verbundindustrie gegen die Entscheidung der FDA im Jahr 2021 eingereicht wurde, dass es in diesen Arzneimitteln keine Mangel an Wirkstoff, Tirzepatid mehr gab. Zuvor durften Converter die Kopien der Fettleibigkeitsmedikamente nur während eines dokumentierten Mangels der Schlüsselkomponenten herstellen. Die jüngste Entscheidung übernimmt jedoch einen sofortigen Einbruch der Produktion von zusammengesetzten Tirzepatid durch kleinere zusammengesetzte Apotheken, während bis zum 19. März größere Outsourcing -Einrichtungen zur Einstellung ihrer Produktion eingestellt wurden.
Die Outsourcing Facility Association, die die Compounding -Industrie darstellte, schätzte, dass Millionen von Personen nach der früheren Mangelbezeichnung der FDA auf zusammengesetzte Tirzepatid stützten. Mit dem jetzt als gelösten Mangel angesehenen Mangel verbieten die Richtlinien der FDA die fortgesetzte Produktion generischer Versionen von kommerziell erhältlichen Arzneimitteln.
Als Reaktion darauf bestritten die Verbindungen die Entscheidung der FDA und behaupteten ausschließlich auf Informationen, die von Lilly bereitgestellt und die anhaltenden Schwierigkeitsgrad -Patienten für den Zugang dieser Medikamente nicht berücksichtigt hätten. Ihr Plädoyer für eine einstweilige Verfügung, die die FDA daran hinderte, während des laufenden Rechtsstreits Maßnahmen gegen sie durchzusetzen, wurde von U. abgewiesen S. Bezirksrichter Mark Pittman in einer versiegelten Anordnung am Mittwoch.
Nach der Entscheidung des Richters drückte der Outsourcing Facility Association Bestürzung aus und kündigte an, dass sie ihre Optionen als Antwort untersuchen. In der Zwischenzeit begrüßte Lilly die Entscheidung als Schlussfolgerung zur Massenverbindung ihrer Drogen, die sich versprach, mit den Aufsichtsbehörden und den Strafverfolgungsbehörden zusammenzuarbeiten, um den Verkauf von nicht autorisierten Kopien einzudämmen.
Die jüngste Bewegung der FDA zur Entfernung konkurrierender Medikamente aus Novo Nordisk aus der Mangelliste stand ebenfalls mit rechtlichen Herausforderungen von Compoces, was die breiteren Auswirkungen dieser Entscheidungen in der pharmazeutischen Landschaft widerspiegelt. Während die Versicherung in der Regel die Diabetes-Medikamente von Lilly und Novo abdeckt, werden die Gewichtsverlustmedikamente häufig aufgedeckt, was viele Patienten dazu veranlasst, günstigere, zusammengesetzte Alternativen aus eigener Tasche zu suchen.
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