在最近的一项发展中,一名联邦法官否认使药房继续生产Eli Lilly备受追捧的减肥和糖尿病药物(Zepbound and Mounjaro)的通用版本的授权。 s 这一决定是对复合行业集团针对2021年FDA决定提起的诉讼的回应。
以前,仅在有记录的关键成分短缺期间,允许化合物制造肥胖药物的副本。 但是,最近的裁定要求立即停止使用较小的复合药房生产复合的蒂尔扎赖特,而较大的外包设施已于3月19日为止,以停止生产。
代表复合行业的外包设施协会估计,在FDA较早的短缺指定后,数百万个人依靠复合的Tirzepatide。 但是,由于现在认为短缺已解决,FDA的指南禁止继续生产通用版本的市售药物。
在回应中,化合物对FDA的决定提出了质疑,声称它仅基于莉莉提供的信息,而无视患者在接受这些药物方面遇到的持续困难。 他们对初步禁令的呼吁,防止FDA在正在进行的法律斗争中对他们执行行动,并被美国拒绝 s 地方法官马克·皮特曼(Mark Pittman)在周三发布的密封命令中。
法官的决定后,外包设施协会感到沮丧,并宣布他们正在探索自己的选择。 同时,礼来(Lilly)欢迎这项裁决,这是对他们的毒品大规模复杂性的结论,誓言要与监管机构合作和执法部门合作,以遏制未经授权的副本的销售。
FDA最近的举动从短缺清单中删除Novo Nordisk的相互竞争药物也面临着化合物的法律挑战,这反映了这些决策在药品景观中的广泛含义。 虽然保险通常涵盖了礼来和诺伊的糖尿病药物,但减肥药物经常被发现,促使许多患者自付省钱。
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