В недавней разработке федеральный судья отрицал, что аптеки в разрешении продолжать производить общие версии востребованных препаратов Эли Лилли в U. Сб. Это решение поступает в качестве ответа на иск, поданный составной отраслевой группой против решения FDA в 2021 году, что в этих препаратах больше не было дефицита активного ингредиента тирзепатида.
Ранее соединителям было разрешено производить копии лекарств от ожирения только во время документированной нехватки ключевых компонентов. Тем не менее, недавнее решение обязывает немедленную остановку производства составного тирзепатида небольшими аптеками, в то время как более крупные мощности аутсорсинга были предоставлены до 19 марта, чтобы прекратить их производство.
Ассоциация аутсорсинговых учреждений, представляющая составную промышленность, подсчитала, что миллионы людей полагались на составной тирзепатид после более раннего обозначения нехватки FDA. Тем не менее, с нехваткой, который теперь считается разрешенной, руководящие принципы FDA запрещают продолжить производство общих версий коммерчески доступных лекарств.
В ответ компоненты оспорили решение FDA, утверждая, что оно основывалось исключительно на информации, предоставленной Лилли, и игнорировали текущие трудности, с которыми сталкиваются пациенты при доступе к этим лекарствам. Их просьба о предварительном судебном запрете, предотвращая предотвращение FDA против них во время продолжающейся юридической битвы, была отвергнута U. Сб. Окружной судья Марк Питтман в опечаленном приказе, вынесенном в среду.
После решения судьи Ассоциация аутсорсинговых учреждений выразила смятение и объявила, что они изучают свои варианты в ответ. Тем временем Лилли приветствовала решение в качестве заключения массового составления своих лекарств, пообещав сотрудничать с регулирующими органами и правоохранительными органами обуздать продажу несанкционированных копий.
Недавний шаг FDA, удаляющий конкурирующие лекарства от Novo Nordisk из списка нехватки, также столкнулся с юридическими проблемами со стороны компаундоров, что отражает более широкие последствия этих решений по всему фармацевтическому ландшафту. В то время как страхование обычно покрывает лекарства Лилли и Ново, препараты для похудения, часто оставляются открытыми, что побуждает многих пациентов искать более дешевые составные альтернативы вне кармана.
4653px; ">