Son zamanlarda yapılan bir gelişmede, federal bir yargıç, Eli Lilly'nin aranan kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının genel versiyonlarını, Zepbound ve Mounjaro, ABD'de birleştirmeyi reddetti. S. Bu karar, bir bileşik endüstri grubunun 2021 yılında FDA'nın kararına karşı açılan bir davaya, bu ilaçlarda artık aktif bileşen olan tirzepatidin bir kıtlığı olmadığı yönündeki bir davaya geliyor.
Daha önce, bileşiklerin sadece anahtar bileşenlerin belgelenmiş bir kıtlığı sırasında obezite ilaçlarının kopyalarını üretmelerine izin verildi. Bununla birlikte, son karar, daha küçük birleştirme eczaneleri tarafından bileşik tirzepatid üretimine derhal durmayı zorunlu kılar, üretimlerini durdurmak için 19 Mart'a kadar daha büyük dış kaynak tesisleri verilmiştir.
Bileşik endüstrisini temsil eden dış kaynak tesisi birliği, milyonlarca kişinin FDA'nın önceki sıkıntı atamasından sonra bileşik tirzepatide güvendiğini tahmin etti. Bununla birlikte, şimdi bozulma çözüldüğünde, FDA'nın yönergeleri, ticari olarak temin edilebilen ilaçların genel versiyonlarının sürekli üretimini yasaklamaktadır.
Yanıt olarak, bileşikler FDA'nın kararına itiraz etti ve sadece Lilly tarafından sağlanan bilgilere dayandığını iddia etti ve bu ilaçlara erişmede karşılaşılan hastaların devam eden zorluklarını göz ardı etti. FDA'nın devam eden yasal savaş sırasında kendilerine karşı eylemleri uygulamasını engelleyen bir ön tedbir kararı için itirazları U tarafından reddedildi. S. Bölge Hakimi Mark Pittman Çarşamba günü mühürlü bir emirle.
Hakimin kararını takiben, Dış Kaynak Tesisi Derneği dehşete düştü ve yanıt olarak seçeneklerini araştırdıklarını açıkladı. Bu arada Lilly, kararı, yetkisiz kopyaların satışını engellemek için düzenleyici organlarla işbirliği ve kolluk kuvvetleri ile işbirliği yapmaya söz vererek, ilaçlarının kitlesel birleştirilmesinin bir sonuç olarak memnuniyetle karşılandı.
FDA'nın Novo Nordisk'ten rakip ilaçları kıtlık listesinden kaldırması son hareketi, bu kararların farmasötik manzara üzerindeki daha geniş etkilerini yansıtan bileşiklerden gelen yasal zorluklarla karşılaştı. Sigorta tipik olarak Lilly ve Novo'nun diyabet ilaçlarını kapsamakla birlikte, kilo kaybı ilaçları genellikle ortaya çıkar ve birçok hastayı daha ucuz bileşik alternatifleri cepten aramaya yönlendirir.
4653px; ">