Dans un développement récent, un juge fédéral a nié des pharmacies aggravant l'autorisation de continuer à produire des versions génériques des médicaments de perte de poids et de diabète recherchés d'Eli Lilly, Zepbound et Mounjaro, à l'U. S. Cette décision vient en réponse à un procès intenté par un groupe de l'industrie aggravant contre la décision de la FDA en 2021 qu'il n'y avait plus de rareté de l'ingrédient actif, le tirzépatide, dans ces médicaments.
Auparavant, les composés n'étaient autorisés à fabriquer des copies des médicaments contre l'obésité que lors d'une pénurie documentée des composants clés. Cependant, la récente décision oblige un arrêt immédiat à la production de tirzépatide composé par des pharmacies de composition plus petites, tandis que de plus grandes installations d'externalisation ont été données jusqu'au 19 mars pour cesser leur production.
L'association des installations d'externalisation, représentant l'industrie de la composition, a estimé que des millions de personnes comptaient sur du tirzépatide composé après la désignation antérieure de la FDA. Cependant, avec la pénurie désormais jugée résolue, les directives de la FDA interdisent la production continue de versions génériques de médicaments disponibles dans le commerce.
En réponse, les composés ont contesté la décision de la FDA, affirmant qu'elle était uniquement basée sur les informations fournies par Lilly et n'a pas tenu compte de la difficulté en cours que les patients ont été confrontées pour accéder à ces médicaments. Leur plaidoyer pour une injonction préliminaire, empêchant la FDA de faire respecter les actions contre eux pendant la bataille juridique en cours, a été repoussée par U. S. Le juge de district Mark Pittman dans une ordonnance scellée rendue mercredi.
Suite à la décision du juge, l'Association des installations d'externalisation s'est exprimée dans la consternation et a annoncé qu'ils exploraient leurs options en réponse. Pendant ce temps, Lilly a accueilli la décision comme conclusion de la masse aggravée de leurs médicaments, promettant de collaborer avec des organismes de réglementation et des forces de l'ordre pour freiner la vente de copies non autorisées.
La récente décision de la FDA en supprimant les médicaments concurrents de Novo Nordisk de la liste des pénuries a également été confrontée à des défis juridiques des composés, reflétant les implications plus larges de ces décisions à travers le paysage pharmaceutique. Alors que l'assurance couvre généralement les médicaments contre le diabète de Lilly et Novo, les médicaments de perte de poids sont souvent découverts, ce qui a incité de nombreux patients à rechercher des alternatives composées moins chères.
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