I en ny utveckling har en federal domare förnekat förvärvande apotek till auktorisationen att fortsätta producera generiska versioner av Eli Lillys eftertraktade viktminskning och diabetesmediciner, Zepbound och Mounjaro, i U. S. Detta beslut kommer som ett svar på en stämningsansökan som inlämnats av en sammansatt industrurupp mot FDA: s beslut 2021 att det inte längre fanns en brist på den aktiva ingrediensen, tirzepatid, i dessa läkemedel.
Tidigare tilläts Compounders att tillverka kopior av fetma -läkemedel endast under en dokumenterad brist på nyckelkomponenterna. De senaste domarna uppmanar emellertid en omedelbar stopp för produktionen av sammansatt tirzepatid av mindre sammansatta apotek, medan större outsourcinganläggningar har givits fram till 19 mars för att upphöra med deras produktion.
Outsourcing Facility Association, som representerade sammansättningsindustrin, uppskattade att miljoner individer förlitade sig på sammansatt tirzepatid efter FDA: s tidigare brist på brist. Men med bristen som nu anses vara löst, förbjuder FDA: s riktlinjer den fortsatta produktionen av generiska versioner av kommersiellt tillgängliga läkemedel.
Som svar ifrågasatte föreningarna FDA: s beslut och hävdade att det enbart baserades på information från Lilly och bortsett från de pågående svårigheterna som patienterna mötte för att få tillgång till dessa mediciner. Deras grund för ett preliminärt föreläggande, som förhindrade FDA från att verkställa åtgärder mot dem under den pågående lagliga striden, avvisades av U. S. Distriktsdomare Mark Pittman i en förseglad order som utfärdades på onsdag.
Efter domarens beslut uttryckte Outsourcing Facility Association bestörtning och meddelade att de undersökte sina alternativ som svar. Samtidigt välkomnade Lilly beslutet som en slutsats om massföreningen av deras droger, och lovade att samarbeta med tillsynsorgan och brottsbekämpning för att begränsa försäljningen av obehöriga kopior.
FDA: s senaste drag som tar bort konkurrerande läkemedel från Novo Nordisk från bristen har också mött juridiska utmaningar från Compounders, vilket återspeglar de bredare konsekvenserna av dessa beslut i det farmaceutiska landskapet. Medan försäkring vanligtvis täcker Lillys och Novos diabetesmediciner, blir viktminskningsläkemedlen ofta upptäckt, vilket får många patienter att söka billigare sammansatta alternativ utanför fickan.
4653px; ">