In un recente sviluppo, un giudice federale ha negato le farmacie aggravate l'autorizzazione a continuare a produrre versioni generiche dei farmaci per la perdita di peso e il diabete ricercati di Eli Lilly, negli Stati Uniti, negli Stati Uniti S. Questa decisione arriva come una risposta a una causa intentata da un gruppo di industria aggravata contro la decisione della FDA nel 2021 secondo cui non vi era più una scarsità di ingrediente attivo, Tirzepatide, in questi farmaci.
In precedenza, i composti erano autorizzati a produrre copie dei farmaci di obesità solo durante una carenza documentata dei componenti chiave. Tuttavia, la recente sentenza impone una sosta immediata alla produzione di tirzepatide composto da farmacie composte più piccole, mentre fino al 19 marzo sono state concesse più grandi impianti di outsourcing per cessare la loro produzione.
L'Associazione delle strutture di outsourcing, che rappresenta l'industria del compounding, ha stimato che milioni di individui si affidano a tirzepatide composto dopo la precedente designazione della carenza della FDA. Tuttavia, con la carenza ora ritenuta risolta, le linee guida della FDA vietano la continua produzione di versioni generiche di farmaci disponibili in commercio.
In risposta, i composti hanno contestato la decisione della FDA, sostenendo che si basava esclusivamente sulle informazioni fornite da Lilly e ignoravano la difficoltà in corso che i pazienti hanno affrontato nell'accesso a questi farmaci. Il loro motivo per un'ingiunzione preliminare, impedendo alla FDA di far rispettare le azioni contro di loro durante la battaglia legale in corso, è stato respinto da U. S. Il giudice distrettuale Mark Pittman in un ordine sigillato emesso mercoledì.
Seguendo la decisione del giudice, l'associazione della struttura di outsourcing ha espresso sgomento e ha annunciato che stavano esplorando le loro opzioni in risposta. Nel frattempo, Lilly ha accolto la sentenza come una conclusione per il composto di massa dei loro farmaci, giurando di collaborare con organismi regolamentari e forze dell'ordine per frenare la vendita di copie non autorizzate.
La recente mossa della FDA che rimuove i farmaci in competizione da Novo Nordisk dall'elenco della carenza ha anche affrontato sfide legali da parte dei composti, riflettendo le più ampie implicazioni di queste decisioni in tutto il panorama farmaceutico. Mentre l'assicurazione in genere copre i farmaci per il diabete di Lilly e Novo, i farmaci per la perdita di peso spesso vengono scoperti, spingendo molti pazienti a cercare alternative composte più economiche.
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