एक हालिया विकास में, एक संघीय न्यायाधीश ने यूटी में एली लिली के मांगे-लॉस वेट-लॉस और डायबिटीज दवाओं, ज़ेपबाउंड और मौनजारो के सामान्य संस्करणों का उत्पादन जारी रखने के लिए कंपाउंडिंग फार्मेसियों को प्राधिकरण से इनकार कर दिया है। एस। यह निर्णय 2021 में एफडीए के फैसले के खिलाफ एक कंपाउंडिंग उद्योग समूह द्वारा दायर मुकदमे की प्रतिक्रिया के रूप में आता है कि इन दवाओं में सक्रिय घटक, तिरज़ेपेटाइड की कमी नहीं थी।
पहले, यौगिकों को केवल प्रमुख घटकों की एक प्रलेखित कमी के दौरान मोटापे की दवाओं की प्रतियों का निर्माण करने की अनुमति दी गई थी। हालांकि, हाल ही में सत्तारूढ़ छोटे कंपाउंडिंग फार्मेसियों द्वारा मिश्रित टिरज़ेपेटाइड के उत्पादन के लिए एक तत्काल पड़ाव को आदेश देता है, जबकि उनके उत्पादन को रोकने के लिए 19 मार्च तक बड़ी आउटसोर्सिंग सुविधाएं दी गई हैं।
आउटसोर्सिंग फैसिलिटी एसोसिएशन, कंपाउंडिंग उद्योग का प्रतिनिधित्व करते हुए, ने अनुमान लगाया कि एफडीए के पहले की कमी के पदनाम के बाद लाखों व्यक्ति मिश्रित टिरज़ेपेटाइड पर भरोसा कर रहे थे। हालांकि, अब कमी को हल करने के साथ, एफडीए के दिशानिर्देश व्यावसायिक रूप से उपलब्ध दवाओं के सामान्य संस्करणों के निरंतर उत्पादन को प्रतिबंधित करते हैं।
जवाब में, कम्पाउंडरों ने एफडीए के फैसले का मुकाबला किया, यह दावा करते हुए कि यह पूरी तरह से लिली द्वारा प्रदान की गई जानकारी पर आधारित था और इन दवाओं तक पहुंचने में चल रही चल रही कठिनाई रोगियों की अवहेलना की। प्रारंभिक निषेधाज्ञा के लिए उनकी याचिका, एफडीए को चल रही कानूनी लड़ाई के दौरान उनके खिलाफ कार्रवाई लागू करने से रोकती है, यू द्वारा फटकार लगाई गई थी। एस। जिला न्यायाधीश मार्क पिटमैन को बुधवार को जारी एक सील आदेश में।
न्यायाधीश के फैसले के बाद, आउटसोर्सिंग फैसिलिटी एसोसिएशन ने निराशा व्यक्त की और घोषणा की कि वे जवाब में अपने विकल्पों की खोज कर रहे हैं। इस बीच, लिली ने अपनी दवाओं के बड़े पैमाने पर कंपाउंडिंग के निष्कर्ष के रूप में फैसले का स्वागत किया, जो अनधिकृत प्रतियों की बिक्री पर अंकुश लगाने के लिए नियामक निकायों और कानून प्रवर्तन के साथ सहयोग करने के लिए तैयार था।
एफडीए के हालिया कदम ने नोवो नॉर्डिस्क से कमी सूची से प्रतिस्पर्धी दवाओं को हटाने के लिए भी यौगिकों से कानूनी चुनौतियों का सामना किया है, जो दवा परिदृश्य में इन निर्णयों के व्यापक निहितार्थों को दर्शाता है। जबकि बीमा आम तौर पर लिली और नोवो की मधुमेह दवाओं को कवर करता है, वजन घटाने वाली दवाएं अक्सर उजागर होती हैं, जिससे कई रोगियों को सस्ते मिश्रित विकल्पों की तलाश करने के लिए प्रेरित किया जाता है।
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