בהתפתחות שנערכה לאחרונה, שופט פדרלי הכחיש את ההרכבה של בתי מרקחת את ההרשאה להמשיך לייצר גרסאות גנריות של תרופות המבוקשות של אלי לילי וסוכרת, Zepbound ו- Mounjaro, באוניברסיטת U. שִׁפּוּס החלטה זו מגיעה כתגובה לתביעה שהוגשה על ידי קבוצת תעשיה מורכבת כנגד החלטת ה- FDA בשנת 2021 כי אין עוד מחסור בחומר הפעיל, Tirzepatide, בתרופות אלה.
בעבר הורשו למתחמים לייצר עותקים של תרופות ההשמנה רק במהלך מחסור מתועד ברכיבי המפתח. עם זאת, פסק הדין האחרון מחייב את עצירתם מיידית לייצור טירזפטיד מורכב על ידי בתי מרקחת מורכבים קטנים יותר, ואילו מתקני מיקור חוץ גדולים יותר ניתנו עד 19 במרץ להפסיק את ייצורם.
עמותת מתקני מיקור החוץ, המייצגת את ענף ההרכבה, העריכה כי מיליוני אנשים סומכים על טירזפטד מורכב לאחר ייעוד המחסור הקודם של ה- FDA. עם זאת, כאשר המחסור שנחשב כעת נפתר, הנחיות ה- FDA אוסרות על המשך ייצור של גרסאות גנריות של תרופות זמינות מסחרית.
בתגובה, המתחמים התמודדו עם החלטת ה- FDA, בטענה שהיא התבססה אך ורק על מידע שנמסר על ידי לילי והתעלמו מהקושי המתמשך שמטופלים העומדים בפני גישה לתרופות אלה. טיעונם לצו מניעה ראשוני, ומונע מ- FDA לאכוף פעולות נגדם במהלך הקרב המשפטי המתמשך, נדחה על ידי U. שִׁפּוּס שופט המחוז מארק פיטמן בצו אטום שהונפק ביום רביעי.
בעקבות החלטת השופט, איגוד המתקנים למיקור חוץ הביע מורת רוח והודיע כי הם בוחנים את אפשרויותיהם בתגובה. בינתיים, לילי בירכה על פסק הדין כמסקנה להתרכובת ההמונית של התרופות שלהם, ונודדה לשתף פעולה עם גופים רגולטוריים ואכיפת החוק כדי לרסן את מכירת העותקים הבלתי מורשים.
המהלך האחרון של ה- FDA הסיר את התרופות המתחרות מנובו נורדיסק מרשימת המחסור, התמודד גם עם אתגרים משפטיים מצד מתחכים, מה שמשקף את ההשלכות הרחבות יותר של החלטות אלה על פני הנוף התרופות. בעוד שהביטוח מכסה בדרך כלל את התרופות לסוכרת של לילי ונובו, לעתים קרובות מתגלה התרופות לרובד משקל, מה שמניע מטופלים רבים לחפש אלטרנטיבות מורכבות יותר בכיס.
4653px; ">