Em um desenvolvimento recente, um juiz federal negou a composição de farmácias de autorização para continuar produzindo versões genéricas dos medicamentos procurados de perda de peso e diabetes de Eli Lilly, em U. U. S. Essa decisão é uma resposta a uma ação movida por um grupo da indústria composto contra a decisão do FDA em 2021 de que não havia mais uma escassez do ingrediente ativo, Tirzepatide, nessas drogas.
Anteriormente, os compostos foram autorizados a fabricar cópias dos medicamentos para obesidade apenas durante uma escassez documentada dos principais componentes. No entanto, a recente decisão exige uma interrupção imediata à produção de Tirzepatida composta por farmácias de composição menores, enquanto instalações de terceirização maiores foram dadas até 19 de março para interromper sua produção.
A associação de instalações de terceirização, representando a indústria de composição, estimou que milhões de indivíduos estavam dependendo de Tirzepatide composta após a designação anterior da FDA. No entanto, com a escassez agora considerada resolvida, as diretrizes da FDA proíbem a produção contínua de versões genéricas de medicamentos disponíveis comercialmente.
Em resposta, os compostos contestaram a decisão do FDA, alegando que foi baseada apenas nas informações fornecidas pela Lilly e desconsideraram a dificuldade em andamento que os pacientes enfrentaram no acesso a esses medicamentos. O apelo deles por uma liminar, impedindo que o FDA de aplicar ações contra eles durante a batalha legal em andamento, foi rejeitado por U. S. O juiz distrital Mark Pittman em uma ordem selada emitida na quarta -feira.
Após a decisão do juiz, a Associação de Facilidades de Terceirização expressou consternação e anunciou que estava explorando suas opções em resposta. Enquanto isso, Lilly recebeu a decisão como uma conclusão na composição em massa de suas drogas, prometendo colaborar com órgãos regulatórios e aplicação da lei para conter a venda de cópias não autorizadas.
O recente movimento do FDA removendo medicamentos concorrentes do Novo Nordisk da lista de escassez também enfrentou desafios legais de compostos, refletindo as implicações mais amplas dessas decisões em todo o cenário farmacêutico. Embora o seguro normalmente cubra os medicamentos para diabetes de Lilly e Novo, os medicamentos para perda de peso geralmente são descobertos, levando muitos pacientes a procurar alternativas compostas mais baratas.
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