En un desarrollo reciente, un juez federal ha negado la agravación de las farmacias la autorización para continuar produciendo versiones genéricas de los medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes de Eli Lilly, Zepbound y Mounjaro, en la U. S. Esta decisión se produce como una respuesta a una demanda presentada por un grupo de la industria compuesto contra la decisión de la FDA en 2021 de que ya no había escasez del ingrediente activo, el tirzepatido, en estas drogas.
Anteriormente, a los compuestos se les permitía fabricar copias de los medicamentos de obesidad solo durante una escasez documentada de los componentes clave. Sin embargo, el fallo reciente exige un alto inmediato por la producción de tirzepatido compuesto por farmacias compuestas más pequeñas, mientras que las instalaciones de outsourcing más grandes se han dado hasta el 19 de marzo para cesar su producción.
La Asociación de Instalaciones de Outsourcing, que representa la industria compuesta, estimó que millones de individuos dependían de tirzepaturo compuesto después de la designación de escasez anterior de la FDA. Sin embargo, con la escasez ahora considerada resuelta, las pautas de la FDA prohíben la producción continua de versiones genéricas de medicamentos disponibles comercialmente.
En respuesta, los compuestos impugnaron la decisión de la FDA, alegando que se basó únicamente en la información proporcionada por Lilly y no tuvo en cuenta las dificultades continuas que enfrentaron los pacientes para acceder a estos medicamentos. Su petición por una orden judicial preliminar, evitando que la FDA hiciera cumplir las acciones contra ellos durante la batalla legal en curso, fue rechazada por U. S. El juez de distrito Mark Pittman en una orden sellada emitida el miércoles.
Después de la decisión del juez, la Asociación de Instalaciones de Outsourcing expresó consternación y anunció que estaban explorando sus opciones en respuesta. Mientras tanto, Lilly dio la bienvenida a la decisión como una conclusión de la composición masiva de sus drogas, prometiendo colaborar con los cuerpos regulatorios y la aplicación de la ley para frenar la venta de copias no autorizadas.
El reciente movimiento de la FDA que elimina las drogas en competencia de Novo Nordisk de la lista de escasez también ha enfrentado desafíos legales de los compuestos, lo que refleja las implicaciones más amplias de estas decisiones en el paisaje farmacéutico. Si bien el seguro generalmente cubre los medicamentos para la diabetes de Lilly y Novo, los medicamentos para la pérdida de peso a menudo se descubren, lo que lleva a muchos pacientes a buscar alternativas compuestas más baratas de su bolsillo.
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