W niedawnym rozwoju sędzia federalny odmówił apteki złożonej zezwolenia na dalsze wytwarzanie ogólnych wersji poszukiwanych leków Eli Lilly po odchudzaniu i cukrzycy, Zepbound i Mounjaro w Stanach Zjednoczonych w USA S. Decyzja ta jest odpowiedzią na pozew złożony przez grupę przemysłu złożoną przeciwko decyzji FDA w 2021 r., Że w tych lekach nie ma już niedoboru składnika aktywnego.
Wcześniej kompleksowce mogły wytwarzać kopie leków otyłych tylko podczas udokumentowanego braku kluczowych elementów. Jednak ostatnie orzeczenie nakazuje natychmiastowe powstrzymanie się do wytwarzania złożonego tirzepatydu przez mniejsze apteki złożone, podczas gdy większe obiekty outsourcingowe zostały przekazane do 19 marca, aby zaprzestać ich produkcji.
Stowarzyszenie placówek outsourcingu, reprezentujące przemysł złożony, oszacowało, że miliony osób polegały na złożonym dziew po wcześniejszym oznaczeniu FDA. Jednak wraz z brakiem rozwiązania problemu, wytyczne FDA zabraniają dalszej produkcji ogólnych wersji dostępnych w handlu leków.
W odpowiedzi Compounders zakwestionowali decyzję FDA, twierdząc, że opierała się wyłącznie na informacjach dostarczanych przez Lilly i zlekceważyli ciągłe trudności pacjentów z dostępem do tych leków. Ich prośba o wstępny nakaz, uniemożliwiający FDA egzekwowanie działań przeciwko nim podczas trwającej bitwy prawnej, został odrzucony przez U. S. Sędzia okręgowy Mark Pittman w zapieczętowanym postanowieniu wydanym w środę.
Po decyzji sędziego stowarzyszenie placówek outsourcingu wyraziło przerażenie i ogłosiło, że w odpowiedzi badają swoje opcje. Tymczasem Lilly z zadowoleniem przyjęła orzeczenie jako zakończenie masowego połączenia ich narkotyków, przysięgając współpracy z organami regulacyjnymi i organami ścigania w celu ograniczenia sprzedaży nieautoryzowanych kopii.
Niedawny ruch FDA usuwanie konkurencyjnych leków z Novo Nordisk z listy niedoborów również stanęło przed wyzwaniami prawnymi ze strony kompleksów, odzwierciedlając szersze implikacje tych decyzji w całym krajobrazie farmaceutycznym. Podczas gdy ubezpieczenie zwykle obejmuje leki Lilly i Novo w cukrzycy, leki odchudzające często się odkrywają, co skłoniło wielu pacjentów do poszukiwania tańszych złożonych alternatyw z własnej kieszeni.
4653px; ">