Федеральний суддя правила проти складних аптек, що виробляють копіювальні препарати популярних лікарських засобів Елі Ліллі

У недавній розробці федеральний суддя спростував ускладнення аптек у дозволі продовжувати виробляти загальні версії затребуваних ваги та діабету Елі Ліллі, Zepbound та Mounjaro, у США С. Це рішення виникає як відповідь на позов, поданий групою, що складається, проти рішення FDA у 2021 році про те, що в цих препаратах більше не було дефіциту активного інгредієнта, тирзепатіду.

Раніше сполукам було дозволено виготовляти копії препаратів ожиріння лише під час документально -дефіциту ключових компонентів. Однак нещодавня постанова передбачає негайне припинення виробництва складеного тирсепатіду меншими аптеками, що складаються, тоді як більші аутсорсингові установи були надані до 19 березня для припинення виробництва.

Асоціація аутсорсингових об'єктів, що представляє сполучну промисловість, підрахувала, що мільйони людей покладаються на складний тирсепатід після попереднього визначення FDA. Однак, де дефіцит, який зараз вважається вирішеним, керівні принципи FDA забороняють постійне виробництво загальних версій комерційно доступних препаратів.

У відповідь сполуки оскаржували рішення FDA, стверджуючи, що він базувався виключно на інформації, наданій Ліллі, та нехтувало постійним труднощам пацієнтів, з якими стикаються до доступу до цих ліків. Їх прохання про попереднє заборону, що не дозволяє FDA виконувати дії проти них під час тривалої юридичної битви, було зменшено США С. Окружний суддя Марк Піттман у запечатаному порядку, виданому в середу.

Після рішення судді Асоціація аутсорсингових закладів висловила розчарування та оголосила, що вивчає свої варіанти у відповідь. Тим часом Ліллі вітала рішення як висновок про масове складання своїх наркотиків, пообіцявши співпрацювати з регуляторними органами та правоохоронними органами, щоб стримувати продаж несанкціонованих копії.

Нещодавній хід FDA усунення конкуруючих препаратів з Novo Nordisk зі списку дефіциту також зіткнувся з юридичними проблемами з боку сполук, що відображає більш широкі наслідки цих рішень у фармацевтичному ландшафті. Незважаючи на те, що страхування зазвичай охоплює діабет Ліллі та Ново, препарати для схуднення часто виходять безперешкодними, що спонукало багатьох пацієнтів шукати дешевші складні альтернативи.