علامة U. س. رفضت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مؤخرًا الموافقة على عقار طورته شركة Amneal Pharmaceuticals لعلاج مرض باركنسون. رفضت إدارة الغذاء والدواء الدواء في المقام الأول بسبب مخاوف بشأن بيانات السلامة غير الكافية. بعد هذا الإعلان ، شهدت أسهم شركة Amneal Pharmaceuticals انخفاضًا كبيرًا بلغ 14. 8٪ خلال فترة التداول بعد السوق.
في خطاب الرد الكامل ، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات إضافية لضمان سلامة أحد مكونات الدواء ، كاربيدوبا. على الرغم من أن الدراسات السابقة أظهرت سلامة المكون الآخر ، ليفودوبا ، إلا أن الوكالة لم تكن مقتنعة بملف الأمان العام للدواء. ومع ذلك ، لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مشاكل تتعلق بفعالية الدواء أو عملية التصنيع.
هذا الدواء هو تركيبة جديدة من carbidopa-levodopa ، والتي تعتبر معيار الرعاية لمرض باركنسون. تهدف الصيغة المبتكرة إلى تمكين الدواء من البقاء في الأمعاء الدقيقة لفترة أطول ، مما يضمن امتصاصًا ثابتًا وتحكمًا أفضل في الأعراض لدى المرضى.
أعربت شركة Amneal Pharmaceuticals عن التزامها بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمعالجة مخاوف السلامة الموضحة في خطاب الرد الكامل. من المرجح أن يؤدي هذا القرار غير المتوقع إلى تأخير الإطلاق المحتمل للعقار حتى النصف الأول من عام 2024 على الأقل ، وفقًا لمحلل باركليز بالاجي براساد.
كانت لدى شركة Amneal توقعات كبيرة بشأن العقار ، حيث كانت تأمل في تحقيق إيرادات تزيد عن 500 مليون دولار من أعمالها المتخصصة بحلول عام 2027. ومع ذلك ، فإن الرفض لا يؤثر على توقعات الشركة لعام 2023 ، حيث إنها لم تدرج الإيرادات من هذا الدواء بالذات في توقعاتها.
والجدير بالذكر أن شركة Amneal Pharmaceuticals لديها بالفعل عقار آخر لمرض باركنسون يسمى Rytary في السوق. ومع ذلك ، فقد كافحت الشركة لاكتساب قوة دفع كبيرة في مجال العلاج ، حيث يستخدم حوالي 4٪ فقط من المرضى العقار حاليًا منذ الموافقة عليه في عام 2015 ، وفقًا لتقديرات الشركة.
يعد مرض باركنسون اضطرابًا مزمنًا في الدماغ يؤدي إلى حركات لا إرادية أو غير منضبطة. إنه ثاني أكثر الأمراض التنكسية العصبية فتكًا بعد مرض الزهايمر. بينما لا يوجد علاج حاليًا لمرض باركنسون ، تتوفر الأدوية والعلاجات المختلفة للمساعدة في تخفيف الأعراض وتحسين نوعية حياة المرضى.