U. С. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) нещодавно відмовилося схвалити препарат, розроблений Amneal Pharmaceuticals для лікування хвороби Паркінсона. FDA відхилило препарат насамперед через побоювання щодо недостатніх даних про безпеку. Після оголошення акції Amneal Pharmaceuticals зазнали значного падіння на 14. 8% під час позабіржової торгівлі.
У своєму повному листі-відповіді FDA запросило додаткові дані, щоб переконатися в безпеці одного з компонентів препарату, карбідопи. Хоча попередні дослідження продемонстрували безпеку іншого компонента, леводопи, агентство не було переконане щодо загального профілю безпеки препарату. Однак FDA не виявило жодних проблем, пов’язаних з ефективністю препарату або процесом виробництва.
Цей препарат є новою формою карбідопи-леводопи, яка вважається стандартом лікування хвороби Паркінсона. Інноваційна формула має на меті дозволити препарату залишатися в тонкому кишечнику протягом більш тривалого часу, забезпечуючи послідовне всмоктування та кращий контроль симптомів у пацієнтів.
Amneal Pharmaceuticals висловила свою готовність тісно співпрацювати з FDA для вирішення проблем безпеки, викладених у повному листі-відповіді. За словами аналітика Barclays Баладжі Прасада, це несподіване рішення, ймовірно, відкладе потенційний запуск препарату принаймні до першої половини 2024 року.
Amneal покладала великі очікування на препарат, оскільки до 2027 року вона сподівалася отримати понад 500 мільйонів доларів доходу від свого спеціального бізнесу. Однак відмова не впливає на прогноз компанії на 2023 рік, оскільки вона не включила доходи від цього конкретного препарату у свої прогнози.
Примітно, що Amneal Pharmaceuticals вже має на ринку інший препарат від Паркінсона під назвою Rytary. Однак компанії важко отримати значну популярність у сфері лікування, оскільки, згідно з оцінками компанії, лише приблизно 4% пацієнтів наразі використовують препарат з моменту його схвалення в 2015 році.
Хвороба Паркінсона — це хронічний розлад мозку, який призводить до мимовільних або неконтрольованих рухів. Це друга за кількістю смертей нейродегенеративна хвороба після хвороби Альцгеймера. Хоча наразі не існує ліків від хвороби Паркінсона, доступні ліки та різні методи лікування, які допомагають полегшити симптоми та покращити якість життя пацієнтів.