De U. S. De Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs geweigerd een medicijn goed te keuren dat is ontwikkeld door Amneal Pharmaceuticals voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De FDA verwierp het medicijn voornamelijk vanwege bezorgdheid over onvoldoende veiligheidsgegevens. Na de aankondiging kenden de aandelen van Amneal Pharmaceuticals een aanzienlijke daling van 14. 8% tijdens aftermarket-handel.
In haar volledige antwoordbrief vroeg de FDA om aanvullende gegevens om de veiligheid van een van de componenten van het medicijn, carbidopa, te waarborgen. Hoewel eerdere studies de veiligheid van de andere component, levodopa, hebben aangetoond, was het bureau niet overtuigd van het algehele veiligheidsprofiel van het medicijn. De FDA heeft echter geen problemen geïdentificeerd die verband houden met de werkzaamheid of het productieproces van het medicijn.
Dit medicijn is een nieuwe formulering van carbidopa-levodopa, dat wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor de ziekte van Parkinson. De innovatieve formulering heeft tot doel het medicijn langer in de dunne darm te laten blijven, waardoor consistente absorptie en betere symptoomcontrole bij patiënten wordt gegarandeerd.
Amneal Pharmaceuticals heeft zijn toezegging uitgesproken om nauw samen te werken met de FDA om de veiligheidsproblemen aan te pakken die in de volledige antwoordbrief worden beschreven. Volgens Barclays-analist Balaji Prasad zal deze onverwachte beslissing de mogelijke lancering van het medicijn waarschijnlijk vertragen tot ten minste de eerste helft van 2024.
Amneal had hoge verwachtingen van het medicijn, aangezien het hoopte tegen 2027 meer dan $ 500 miljoen aan inkomsten te genereren uit zijn gespecialiseerde activiteiten. De afwijzing heeft echter geen invloed op de voorspelling van het bedrijf voor 2023, aangezien het de inkomsten van dit specifieke medicijn niet in zijn prognoses had opgenomen.
Met name Amneal Pharmaceuticals heeft al een ander Parkinson-medicijn genaamd Rytary op de markt. Het bedrijf heeft echter moeite om aanzienlijke grip te krijgen op de behandelingsruimte, met slechts ongeveer 4% van de patiënten die het medicijn momenteel gebruiken sinds de goedkeuring in 2015, volgens schattingen van het bedrijf.
De ziekte van Parkinson is een chronische hersenaandoening die leidt tot onwillekeurige of ongecontroleerde bewegingen. Het is de tweede meest dodelijke neurodegeneratieve ziekte na de ziekte van Alzheimer. Hoewel Parkinson momenteel niet kan worden genezen, zijn er medicijnen en verschillende therapieën beschikbaar om de symptomen te verlichten en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.