ה-U. ס. מינהל המזון והתרופות (FDA) סירב לאחרונה לאשר תרופה שפותחה על ידי Amneal Pharmaceuticals לטיפול במחלת פרקינסון. ה-FDA דחה את התרופה בעיקר בגלל חששות לגבי נתוני בטיחות לא מספיקים. בעקבות ההודעה, מניית Amneal Pharmaceuticals חוותה ירידה משמעותית של 14. 8% במהלך מסחר לאחר שוק.
במכתב התגובה המלא שלו, ה-FDA ביקש נתונים נוספים כדי להבטיח את בטיחות אחד ממרכיבי התרופה, carbidopa. למרות שמחקרים קודמים הוכיחו את הבטיחות של הרכיב השני, levodopa, הסוכנות לא הייתה משוכנעת לגבי פרופיל הבטיחות הכולל של התרופה. עם זאת, ה-FDA לא זיהה בעיות כלשהן הקשורות ליעילות התרופה או לתהליך הייצור.
תרופה זו היא פורמולציה חדשה של קרבידופה-לבודופה, הנחשבת לסטנדרט הטיפול במחלת פרקינסון. הניסוח החדשני נועד לאפשר לתרופה להישאר במעי הדק למשך זמן ארוך יותר, להבטיח ספיגה עקבית ושליטה טובה יותר בסימפטומים בחולים.
Amneal Pharmaceuticals הביעה את מחויבותה לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי לטפל בדאגות הבטיחות המפורטות במכתב התגובה המלא. ההחלטה הבלתי צפויה הזו עשויה לדחות את ההשקה הפוטנציאלית של התרופה לפחות למחצית הראשונה של 2024, על פי האנליסט של ברקליס, Balaji Prasad.
לאמניאל היו ציפיות גבוהות מהתרופה, שכן היא קיוותה להניב הכנסות של למעלה מ-500 מיליון דולר מהעסקים המיוחדים שלה עד 2027. עם זאת, הדחייה אינה משפיעה על תחזית החברה לשנת 2023, מכיוון שהיא לא כללה הכנסות מתרופה מסוימת זו בתחזיותיה.
יש לציין כי ל- Amneal Pharmaceuticals כבר יש תרופה נוספת לפרקינסון בשם Rytary בשוק. עם זאת, החברה התקשתה להשיג אחיזה משמעותית בתחום הטיפול, כאשר רק כ-4% מהמטופלים משתמשים כיום בתרופה מאז אישורה ב-2015, לפי הערכות החברה.
מחלת פרקינסון היא הפרעה מוחית כרונית שמובילה לתנועות לא רצוניות או לא מבוקרות. זוהי המחלה הנוירודגנרטיבית השנייה בקטלנית אחרי אלצהיימר. אמנם אין כיום תרופה לפרקינסון, אך תרופות וטיפולים שונים זמינים כדי לעזור להקל על התסמינים ולשפר את איכות החיים של החולים.