У. С. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно отказало в одобрении препарата, разработанного Amneal Pharmaceuticals для лечения болезни Паркинсона. FDA отклонило препарат в первую очередь из-за опасений относительно недостаточности данных о безопасности. После объявления акции Amneal Pharmaceuticals значительно упали на 14. 8% во время послепродажной торговли.
В своем полном ответном письме FDA запросило дополнительные данные для обеспечения безопасности одного из компонентов препарата, карбидопы. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали безопасность другого компонента, леводопы, агентство не было уверено в общем профиле безопасности препарата. Однако FDA не выявило каких-либо проблем, связанных с эффективностью препарата или производственным процессом.
Этот препарат представляет собой новый состав карбидопы-леводопы, который считается стандартом лечения болезни Паркинсона. Инновационная формула направлена на то, чтобы позволить лекарству дольше оставаться в тонком кишечнике, обеспечивая постоянное всасывание и лучший контроль симптомов у пациентов.
Amneal Pharmaceuticals заявила о своей приверженности тесному сотрудничеству с FDA для решения проблем безопасности, изложенных в полном ответном письме. По словам аналитика Barclays Баладжи Прасада, это неожиданное решение, вероятно, задержит потенциальный запуск препарата как минимум до первой половины 2024 года.
Amneal возлагала большие надежды на препарат, поскольку к 2027 году надеялась получить более 500 миллионов долларов дохода от своего специализированного бизнеса. Однако отказ не влияет на прогноз компании на 2023 год, поскольку она не включила в свои прогнозы выручку от этого конкретного препарата.
Примечательно, что у Amneal Pharmaceuticals уже есть на рынке другое лекарство от болезни Паркинсона под названием Rytary. Тем не менее, компания изо всех сил пыталась завоевать значительную популярность в области лечения: по оценкам компании, только около 4% пациентов в настоящее время используют препарат с момента его утверждения в 2015 году.
Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание головного мозга, которое приводит к непроизвольным или неконтролируемым движениям. Это второе наиболее смертельное нейродегенеративное заболевание после болезни Альцгеймера. Хотя в настоящее время нет лекарства от болезни Паркинсона, существуют лекарства и различные методы лечения, которые помогают облегчить симптомы и улучшить качество жизни пациентов.