A U. S. A Food and Drug Administration (FDA) recentemente se recusou a aprovar um medicamento desenvolvido pela Amneal Pharmaceuticals para o tratamento da doença de Parkinson. A FDA rejeitou a droga principalmente devido a preocupações com dados de segurança insuficientes. Após o anúncio, as ações da Amneal Pharmaceuticals sofreram uma queda significativa de 14. 8% durante a negociação pós-mercado.
Em sua carta de resposta completa, o FDA solicitou dados adicionais para garantir a segurança de um dos componentes do medicamento, a carbidopa. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a segurança do outro componente, a levodopa, a agência não estava convencida sobre o perfil geral de segurança do medicamento. No entanto, o FDA não identificou nenhum problema relacionado à eficácia ou ao processo de fabricação do medicamento.
Esta droga é uma nova formulação de carbidopa-levodopa, que é considerada o padrão de tratamento para a doença de Parkinson. A formulação inovadora visa permitir que o medicamento permaneça no intestino delgado por mais tempo, garantindo absorção consistente e melhor controle dos sintomas nos pacientes.
A Amneal Pharmaceuticals expressou seu compromisso de trabalhar em estreita colaboração com o FDA para abordar as preocupações de segurança descritas na carta de resposta completa. Essa decisão inesperada provavelmente atrasará o possível lançamento do medicamento até pelo menos o primeiro semestre de 2024, de acordo com Balaji Prasad, analista do Barclays.
A Amneal tinha grandes expectativas para o medicamento, pois esperava gerar mais de US$ 500 milhões em receitas de seu negócio de especialidades até 2027. No entanto, a rejeição não impacta a previsão da empresa para 2023, uma vez que não incluiu a receita desse medicamento específico em suas projeções.
Notavelmente, a Amneal Pharmaceuticals já tem outro medicamento para Parkinson chamado Rytary no mercado. No entanto, a empresa tem lutado para ganhar força significativa no espaço de tratamento, com apenas aproximadamente 4% dos pacientes usando o medicamento desde sua aprovação em 2015, de acordo com estimativas da empresa.
A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico que leva a movimentos involuntários ou descontrolados. É a segunda doença neurodegenerativa mais letal depois do Alzheimer. Embora atualmente não haja cura para o Parkinson, medicamentos e várias terapias estão disponíveis para ajudar a aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.