यू. एस। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने हाल ही में पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए एमनील फार्मास्यूटिकल्स द्वारा विकसित दवा को मंजूरी देने से इनकार कर दिया है। एफडीए ने मुख्य रूप से अपर्याप्त सुरक्षा डेटा से संबंधित चिंताओं के कारण दवा को अस्वीकार कर दिया। घोषणा के बाद, एमनील फार्मास्यूटिकल्स के शेयरों में 14 की महत्वपूर्ण गिरावट देखी गई। बाजार-पश्चात कारोबार के दौरान 8%।
अपने संपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र में, FDA ने दवा के घटकों में से एक, कार्बिडोपा की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त डेटा का अनुरोध किया। हालांकि पिछले अध्ययनों ने अन्य घटक, लेवोडोपा की सुरक्षा का प्रदर्शन किया है, एजेंसी दवा की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में आश्वस्त नहीं थी। हालाँकि, FDA ने दवा की प्रभावकारिता या विनिर्माण प्रक्रिया से संबंधित किसी भी मुद्दे की पहचान नहीं की।
यह दवा कार्बिडोपा-लेवोडोपा का एक नया फॉर्मूलेशन है, जिसे पार्किंसंस रोग की देखभाल का मानक माना जाता है। नवोन्मेषी फॉर्मूलेशन का उद्देश्य दवा को छोटी आंत में लंबे समय तक रहने में सक्षम बनाना है, जिससे रोगियों में लगातार अवशोषण और बेहतर लक्षण नियंत्रण सुनिश्चित हो सके।
एमनील फार्मास्यूटिकल्स ने संपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र में उल्लिखित सुरक्षा चिंताओं को दूर करने के लिए एफडीए के साथ मिलकर काम करने की प्रतिबद्धता व्यक्त की है। बार्कलेज के विश्लेषक बालाजी प्रसाद के अनुसार, इस अप्रत्याशित निर्णय से दवा के संभावित लॉन्च में कम से कम 2024 की पहली छमाही तक देरी होने की संभावना है।
एमनील को इस दवा से बहुत उम्मीदें थीं, क्योंकि उसे 2027 तक अपने विशेष व्यवसाय से $500 मिलियन से अधिक राजस्व उत्पन्न करने की उम्मीद थी। हालाँकि, अस्वीकृति का कंपनी के 2023 के पूर्वानुमान पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, क्योंकि उसने अपने अनुमानों में इस विशेष दवा से राजस्व को शामिल नहीं किया था।
गौरतलब है कि एमनील फार्मास्यूटिकल्स के पास पहले से ही पार्किंसंस की एक और दवा राइटरी नाम की दवा बाज़ार में है। हालाँकि, कंपनी को उपचार के क्षेत्र में महत्वपूर्ण बढ़त हासिल करने के लिए संघर्ष करना पड़ा है, कंपनी के अनुमान के अनुसार, 2015 में इसकी मंजूरी के बाद से वर्तमान में केवल लगभग 4% मरीज ही दवा का उपयोग कर रहे हैं।
पार्किंसंस रोग एक दीर्घकालिक मस्तिष्क विकार है जो अनैच्छिक या अनियंत्रित गतिविधियों की ओर ले जाता है। अल्जाइमर के बाद यह दूसरी सबसे घातक न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी है। हालाँकि वर्तमान में पार्किंसंस का कोई इलाज नहीं है, लेकिन लक्षणों को कम करने और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए दवाएँ और विभिन्न उपचार उपलब्ध हैं।