U. S. Food and Drug Administration (FDA) niedawno odmówiła zatwierdzenia leku opracowanego przez Amneal Pharmaceuticals do leczenia choroby Parkinsona. FDA odrzuciła lek głównie ze względu na obawy dotyczące niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Po ogłoszeniu, akcje Amneal Pharmaceuticals odnotowały znaczny spadek o 14. 8% podczas handlu posprzedażowego.
W swojej pełnej odpowiedzi FDA zażądała dodatkowych danych, aby zapewnić bezpieczeństwo jednego ze składników leku, karbidopy. Chociaż wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo drugiego składnika, lewodopy, agencja nie była przekonana co do ogólnego profilu bezpieczeństwa leku. Jednak FDA nie zidentyfikowała żadnych problemów związanych ze skutecznością leku lub procesem produkcyjnym.
Lek ten jest nową formułą karbidopy-lewodopy, która jest uważana za standard leczenia choroby Parkinsona. Innowacyjna formuła ma na celu umożliwienie dłuższego pozostawania leku w jelicie cienkim, zapewniając stałą absorpcję i lepszą kontrolę objawów u pacjentów.
Firma Amneal Pharmaceuticals wyraziła swoje zaangażowanie w ścisłą współpracę z FDA w celu rozwiązania problemów związanych z bezpieczeństwem przedstawionych w pełnym liście z odpowiedzią. Według analityka Barclays, Balaji Prasada, ta nieoczekiwana decyzja prawdopodobnie opóźni potencjalne wprowadzenie leku na rynek co najmniej do pierwszej połowy 2024 roku.
Amneal miał wysokie oczekiwania co do leku, ponieważ miał nadzieję wygenerować ponad 500 milionów dolarów przychodów ze swojej specjalistycznej działalności do 2027 roku. Odrzucenie nie ma jednak wpływu na prognozę firmy na 2023 r., ponieważ nie uwzględniła w swoich prognozach przychodów z tego konkretnego leku.
Warto zauważyć, że firma Amneal Pharmaceuticals ma już na rynku inny lek na chorobę Parkinsona o nazwie Rytary. Jednak firma walczyła o uzyskanie znaczącej trakcji w przestrzeni leczenia, ponieważ według szacunków firmy tylko około 4% pacjentów stosuje obecnie lek od czasu jego zatwierdzenia w 2015 roku.
Choroba Parkinsona to przewlekła choroba mózgu, która prowadzi do mimowolnych lub niekontrolowanych ruchów. Jest to druga po chorobie Alzheimera najbardziej śmiertelna choroba neurodegeneracyjna. Chociaż obecnie nie ma lekarstwa na chorobę Parkinsona, dostępne są leki i różne terapie, które pomagają złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjentów.