เดอะ ยู. ส. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพิ่งปฏิเสธที่จะอนุมัติยาที่พัฒนาโดย Amneal Pharmaceuticals สำหรับรักษาโรคพาร์กินสัน องค์การอาหารและยาปฏิเสธยาเนื่องจากข้อกังวลเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยไม่เพียงพอ หลังจากการประกาศดังกล่าว หุ้นของ Amneal Pharmaceuticals ร่วงลงอย่างมากที่ 14 หุ้น 8% ระหว่างการซื้อขายหลังตลาด
ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ องค์การอาหารและยาได้ขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อรับรองความปลอดภัยของส่วนประกอบของยาอย่าง carbidopa แม้ว่าการศึกษาก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของส่วนประกอบอื่น levodopa แต่หน่วยงานก็ไม่มั่นใจเกี่ยวกับความปลอดภัยโดยรวมของยา อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยาไม่ได้ระบุประเด็นใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของยาหรือกระบวนการผลิต
ยานี้เป็นสูตรใหม่ของคาร์บิโดปา-เลโวโดปา ซึ่งถือว่าเป็นมาตรฐานในการรักษาโรคพาร์กินสัน สูตรที่เป็นนวัตกรรมใหม่นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ยาสามารถอยู่ในลำไส้เล็กได้นานขึ้น ทำให้มีการดูดซึมที่สม่ำเสมอและควบคุมอาการได้ดีขึ้นในผู้ป่วย
Amneal Pharmaceuticals ได้แสดงความมุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ระบุไว้ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ Balaji Prasad นักวิเคราะห์ของ Barclays กล่าวว่าการตัดสินใจที่ไม่คาดคิดนี้มีแนวโน้มที่จะชะลอการเปิดตัวยาออกไปอย่างน้อยในช่วงครึ่งแรกของปี 2567
Amneal มีความคาดหวังสูงสำหรับยาดังกล่าว เนื่องจากหวังว่าจะสร้างรายได้จากธุรกิจเฉพาะทางมากกว่า 500 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2570 อย่างไรก็ตาม การปฏิเสธไม่ส่งผลกระทบต่อการคาดการณ์ของบริษัทในปี 2566 เนื่องจากไม่ได้รวมรายได้จากยาชนิดนี้ไว้ในการคาดการณ์
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Amneal Pharmaceuticals มียารักษาโรคพาร์กินสันอีกชนิดหนึ่งที่ชื่อว่า Rytary อยู่ในตลาดแล้ว อย่างไรก็ตาม บริษัทประสบปัญหาในการได้รับแรงฉุดอย่างมากในพื้นที่การรักษา โดยมีผู้ป่วยประมาณ 4% เท่านั้นที่ใช้ยานี้ตั้งแต่ได้รับการอนุมัติในปี 2558 ตามการประมาณการของบริษัท
โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางสมองเรื้อรังที่นำไปสู่การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจหรือควบคุมไม่ได้ เป็นโรคเกี่ยวกับความเสื่อมของระบบประสาทที่ร้ายแรงเป็นอันดับสองรองจากอัลไซเมอร์ ขณะนี้ยังไม่มียารักษาโรคพาร์กินสันให้หายขาด แต่มียาและการบำบัดต่างๆ เพื่อช่วยบรรเทาอาการและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย