U. S. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yakın zamanda Amneal Pharmaceuticals tarafından Parkinson hastalığının tedavisi için geliştirilen bir ilacı onaylamayı reddetti. FDA, ilacı öncelikle yetersiz güvenlik verileriyle ilgili endişeler nedeniyle reddetti. Açıklamanın ardından Amneal Pharmaceuticals'ın hisseleri yüzde 14 gibi önemli bir düşüş yaşadı. Pazar sonrası ticaret sırasında %8.
FDA, yanıt mektubunun tamamında, ilacın bileşenlerinden biri olan karbidopanın güvenliğini sağlamak için ek veriler talep etti. Önceki çalışmalar diğer bileşen olan levodopanın güvenliğini göstermiş olsa da, ajans ilacın genel güvenlik profili konusunda ikna olmamıştı. Bununla birlikte FDA, ilacın etkinliği veya üretim süreci ile ilgili herhangi bir sorun belirlememiştir.
Bu ilaç, Parkinson hastalığının tedavisinde standart olarak kabul edilen yeni bir karbidopa-levodopa formülasyonudur. Yenilikçi formülasyon, ilacın ince bağırsakta daha uzun süre kalmasını sağlayarak hastalarda tutarlı emilim ve daha iyi semptom kontrolü sağlamayı amaçlamaktadır.
Amneal Pharmaceuticals, yanıt mektubunun tamamında belirtilen güvenlik endişelerini ele almak için FDA ile yakın çalışma taahhüdünü ifade etmiştir. Barclays analisti Balaji Prasad'a göre, bu beklenmedik kararın ilacın potansiyel lansmanını en az 2024'ün ilk yarısına kadar geciktirmesi muhtemel.
Amneal, uzmanlık işinden 2027 yılına kadar 500 milyon doların üzerinde gelir elde etmeyi umduğu için ilaca ilişkin yüksek beklentilere sahipti. Bununla birlikte, şirketin 2023 tahminini etkilemez, çünkü bu ilaçtan elde edilen geliri tahminlerine dahil etmemiştir.
Amneal Pharmaceuticals'ın piyasada halihazırda Rytary adlı başka bir Parkinson ilacı bulunması dikkat çekicidir. Bununla birlikte, şirketin tahminlerine göre, 2015'teki onayından bu yana, şu anda hastaların yalnızca yaklaşık %4'ünün ilacı kullanması nedeniyle şirket, tedavi alanında önemli bir çekiş gücü elde etmek için mücadele etti.
Parkinson hastalığı, istemsiz veya kontrolsüz hareketlere yol açan kronik bir beyin bozukluğudur. Alzheimer'dan sonra en ölümcül ikinci nörodejeneratif hastalıktır. Şu anda Parkinson için bir tedavi bulunmamakla birlikte, semptomları hafifletmeye ve hastaların yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olan ilaçlar ve çeşitli terapiler mevcuttur.