U. S. Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yaqinda Parkinson kasalligini davolash uchun Amneal Pharmaceuticals tomonidan ishlab chiqilgan preparatni tasdiqlashdan bosh tortdi. FDA, birinchi navbatda, xavfsizlik ma'lumotlarining etarli emasligi bilan bog'liq xavotirlar tufayli preparatni rad etdi. E'londan so'ng Amneal Pharmaceuticals aksiyalari 14 dona sezilarli darajada pasaydi. Bozordan keyingi savdo paytida 8%.
O'zining to'liq javob xatida FDA preparat tarkibiy qismlaridan biri, karbidopa xavfsizligini ta'minlash uchun qo'shimcha ma'lumotlarni so'radi. Oldingi tadqiqotlar boshqa komponent - levodopaning xavfsizligini ko'rsatgan bo'lsa-da, agentlik preparatning umumiy xavfsizlik profiliga ishonch hosil qilmagan. Biroq, FDA preparatning samaradorligi yoki ishlab chiqarish jarayoni bilan bog'liq hech qanday muammolarni aniqlamadi.
Ushbu preparat karbidopa-levodopaning yangi formulasi bo'lib, u Parkinson kasalligini davolash standarti hisoblanadi. Innovatsion formulasi preparatning ingichka ichakda uzoqroq turishini ta'minlashga qaratilgan bo'lib, bemorlarda izchil so'rilishini va simptomlarni yaxshiroq nazorat qilishni ta'minlaydi.
Amneal Pharmaceuticals toʻliq javob xatida koʻrsatilgan xavfsizlik muammolarini hal qilish uchun FDA bilan yaqindan hamkorlik qilishga sodiqligini bildirdi. Barclays tahlilchisi Balaji Prasadning so'zlariga ko'ra, bu kutilmagan qaror preparatning potentsial chiqarilishini kamida 2024 yilning birinchi yarmigacha kechiktirishi mumkin.
Amneal preparatga katta umid bog'lagan, chunki u 2027 yilga kelib o'zining maxsus biznesidan 500 million dollardan ortiq daromad olishga umid qilgan. Biroq, rad etish kompaniyaning 2023 yilgi prognoziga ta'sir qilmaydi, chunki u o'z prognozlariga ushbu doridan tushgan daromadni kiritmagan.
E'tiborlisi, Amneal Pharmaceuticals bozorda allaqachon Parkinson kasalligiga chalingan Rytary deb nomlangan boshqa doriga ega. Biroq, kompaniya davolash sohasida sezilarli tortishuvga ega bo'lish uchun kurashdi, kompaniyaning hisob-kitoblariga ko'ra, 2015 yilda tasdiqlanganidan beri hozirda bemorlarning atigi 4 foizi ushbu doridan foydalanmoqda.
Parkinson kasalligi - bu beixtiyor yoki nazoratsiz harakatlarga olib keladigan surunkali miya kasalligi. Bu Altsgeymerdan keyin ikkinchi eng halokatli neyrodegenerativ kasallikdir. Hozirda Parkinson kasalligini davolab bo'lmaydigan bo'lsa-da, simptomlarni engillashtirish va bemorlarning hayot sifatini yaxshilash uchun dori-darmonlar va turli xil davolash usullari mavjud.