U. S. Mamlaka ya Chakula na Dawa (TFDA) hivi karibuni imekataa kuidhinisha dawa iliyotengenezwa na Amneal Pharmaceuticals kwa ajili ya kutibu ugonjwa wa Parkinson. FDA ilikataa dawa hiyo kimsingi kwa sababu ya wasiwasi kuhusu data isiyotosha ya usalama. Kufuatia tangazo hilo, hisa za Amneal Pharmaceuticals zilipata upungufu mkubwa wa 14. 8% wakati wa biashara ya baada ya soko.
Katika barua yake kamili ya majibu, FDA iliomba data ya ziada ili kuhakikisha usalama wa mojawapo ya vipengele vya dawa, carbidopa. Ingawa tafiti za awali zimeonyesha usalama wa kijenzi kingine, levodopa, wakala haukushawishika kuhusu wasifu wa usalama wa jumla wa dawa. Hata hivyo, FDA haikubainisha masuala yoyote yanayohusiana na ufanisi wa dawa au mchakato wa utengenezaji.
Dawa hii ni muundo mpya wa carbidopa-levodopa, ambayo inachukuliwa kuwa kiwango cha matibabu kwa ugonjwa wa Parkinson. Uundaji wa kibunifu unalenga kuwezesha dawa kukaa kwenye utumbo mwembamba kwa muda mrefu, kuhakikisha kunyonya kwa mara kwa mara na udhibiti bora wa dalili kwa wagonjwa.
Amneal Pharmaceuticals imeelezea kujitolea kwake kufanya kazi kwa karibu na FDA kushughulikia maswala ya usalama yaliyoainishwa katika barua kamili ya majibu. Uamuzi huu usiotarajiwa huenda ukachelewesha uwezekano wa kuzinduliwa kwa dawa hiyo hadi angalau nusu ya kwanza ya 2024, kulingana na mchambuzi wa Barclays Balaji Prasad.
Amneal ilikuwa na matarajio makubwa kwa dawa hiyo, kwani ilitarajia kupata mapato ya zaidi ya $500 milioni kutokana na biashara yake maalum kufikia 2027. Hata hivyo, kukataliwa huko hakuathiri utabiri wa kampuni wa 2023, kwani haikuwa imejumuisha mapato kutoka kwa dawa hii katika makadirio yake.
Lakini, Amneal Pharmaceuticals tayari ina dawa nyingine ya Parkinson inayoitwa Rytary sokoni. Hata hivyo, kampuni hiyo imetatizika kupata mvutano mkubwa katika nafasi ya matibabu, ikiwa ni takriban 4% tu ya wagonjwa wanaotumia dawa hiyo kwa sasa tangu kuidhinishwa kwake mnamo 2015, kulingana na makadirio ya kampuni hiyo.
Ugonjwa wa Parkinson ni ugonjwa sugu wa ubongo unaosababisha mienendo isiyo ya hiari au isiyodhibitiwa. Huu ni ugonjwa wa pili wa ugonjwa wa neurodegenerative baada ya Alzheimer's. Ingawa kwa sasa hakuna tiba ya ugonjwa wa Parkinson, dawa na tiba mbalimbali zinapatikana ili kusaidia kupunguza dalili na kuboresha maisha ya wagonjwa.