U. S. Food and Drug Administration (FDA) har nyligen avböjt att godkänna ett läkemedel som utvecklats av Amneal Pharmaceuticals för behandling av Parkinsons sjukdom. FDA avvisade läkemedlet främst på grund av oro över otillräckliga säkerhetsdata. Efter tillkännagivandet upplevde Amneal Pharmaceuticals aktier en betydande nedgång med 14. 8 % under eftermarknadshandeln.
I sitt fullständiga svarsbrev begärde FDA ytterligare data för att säkerställa säkerheten för en av läkemedlets komponenter, karbidopa. Även om tidigare studier har visat säkerheten för den andra komponenten, levodopa, var myndigheten inte övertygad om läkemedlets övergripande säkerhetsprofil. FDA identifierade dock inga problem relaterade till läkemedlets effektivitet eller tillverkningsprocess.
Detta läkemedel är en ny formulering av karbidopa-levodopa, som anses vara standardvården för Parkinsons sjukdom. Den innovativa formuleringen syftar till att göra det möjligt för läkemedlet att stanna i tunntarmen under en längre tid, vilket säkerställer konsekvent absorption och bättre symtomkontroll hos patienter.
Amneal Pharmaceuticals har uttryckt sitt åtagande att arbeta nära FDA för att ta itu med säkerhetsproblemen som beskrivs i det fullständiga svarsbrevet. Detta oväntade beslut kommer sannolikt att fördröja drogens potentiella lansering till åtminstone första halvåret 2024, enligt Barclays analytiker Balaji Prasad.
Amneal hade höga förväntningar på läkemedlet, eftersom det hoppades kunna generera över 500 miljoner dollar i intäkter från sin specialverksamhet till 2027. Avslaget påverkar dock inte företagets 2023-prognos, eftersom det inte hade inkluderat intäkter från just detta läkemedel i sina prognoser.
Anmärkningsvärt är att Amneal Pharmaceuticals redan har ett annat Parkinsonsläkemedel som heter Rytary på marknaden. Företaget har dock kämpat för att få betydande dragkraft i behandlingsutrymmet, med endast cirka 4% av patienterna som för närvarande använder läkemedlet sedan det godkändes 2015, enligt företagets uppskattningar.
Parkinsons sjukdom är en kronisk hjärnsjukdom som leder till ofrivilliga eller okontrollerade rörelser. Det är den näst mest dödliga neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers. Även om det för närvarande inte finns något botemedel mot Parkinsons, finns mediciner och olika terapier tillgängliga för att lindra symtomen och förbättra patienternas livskvalitet.