U. С. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) жақында Amneal Pharmaceuticals компаниясы Паркинсон ауруын емдеуге арналған препаратты мақұлдаудан бас тартты. FDA препаратты ең алдымен қауіпсіздік деректерінің жеткіліксіздігіне қатысты алаңдаушылыққа байланысты қабылдамады. Хабарландырудан кейін Amneal Pharmaceuticals акциялары 14-ке айтарлықтай төмендеді. 8% нарықтан кейінгі сауда кезінде.
Өзінің толық жауап хатында FDA препарат құрамдастарының бірі, карбидопаның қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қосымша деректерді сұрады. Алдыңғы зерттеулер басқа компоненттің, леводопаның қауіпсіздігін көрсеткенімен, агенттік препараттың жалпы қауіпсіздік профиліне сенімді емес. Дегенмен, FDA препараттың тиімділігіне немесе өндіріс процесіне қатысты ешқандай мәселені анықтаған жоқ.
Бұл препарат - Паркинсон ауруына күтім жасау стандарты болып саналатын карбидопа-леводопаның жаңа формуласы. Инновациялық формула препараттың ащы ішекте ұзақ уақыт сақталуына мүмкіндік беріп, тұрақты сіңуін және емделушілерде симптомдарды жақсы бақылауды қамтамасыз етуге бағытталған.
Amneal Pharmaceuticals толық жауап хатында көрсетілген қауіпсіздік мәселелерін шешу үшін FDA-мен тығыз жұмыс істеуге міндеттемесін білдірді. Barclays сарапшысы Баладжи Прасадтың айтуынша, бұл күтпеген шешім препараттың шығарылуын кем дегенде 2024 жылдың бірінші жартысына дейін кешіктіруі мүмкін.
Amneal есірткіге үлкен үміт артты, өйткені ол 2027 жылға қарай өзінің арнайы бизнесінен 500 миллион доллардан астам кіріс әкеледі деп үміттенді. Алайда, бас тарту компанияның 2023 жылға арналған болжамына әсер етпейді, өйткені ол өз болжамдарына осы препараттан түсетін кірісті қоспаған.
Айта кететін жайт, Amneal Pharmaceuticals компаниясының нарықта Rytary деп аталатын Паркинсон ауруына қарсы тағы бір препараты бар. Дегенмен, компания емдеу кеңістігінде айтарлықтай тартымдылыққа ие болу үшін күресті, компанияның бағалауы бойынша, 2015 жылы бекітілгеннен бері препаратты пациенттердің шамамен 4% ғана қолданады.
Паркинсон ауруы - еріксіз немесе бақыланбайтын қозғалыстарға әкелетін мидың созылмалы ауруы. Бұл Альцгеймерден кейінгі екінші өлімге әкелетін нейродегенеративті ауру. Қазіргі уақытта Паркинсонды емдейтін ешқандай ем болмағанымен, симптомдарды жеңілдету және пациенттердің өмір сүру сапасын жақсарту үшін дәрі-дәрмек пен әртүрлі емдеу әдістері бар.