Die U. S. Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Zulassung eines von Amneal Pharmaceuticals entwickelten Medikaments zur Behandlung der Parkinson-Krankheit abgelehnt. Die FDA lehnte das Medikament vor allem aufgrund von Bedenken hinsichtlich unzureichender Sicherheitsdaten ab. Nach der Ankündigung verzeichneten die Aktien von Amneal Pharmaceuticals einen deutlichen Rückgang um 14. 8 % während des nachbörslichen Handels.
In ihrem vollständigen Antwortschreiben forderte die FDA zusätzliche Daten an, um die Sicherheit eines der Wirkstoffbestandteile, Carbidopa, zu gewährleisten. Obwohl frühere Studien die Sicherheit der anderen Komponente, Levodopa, nachgewiesen haben, war die Behörde nicht vom Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels überzeugt. Die FDA hat jedoch keine Probleme im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder dem Herstellungsprozess des Arzneimittels festgestellt.
Bei diesem Medikament handelt es sich um eine neue Formulierung von Carbidopa-Levodopa, die als Standardbehandlung für die Parkinson-Krankheit gilt. Die innovative Formulierung zielt darauf ab, dass das Medikament länger im Dünndarm verbleibt und so eine gleichmäßige Absorption und eine bessere Symptomkontrolle bei den Patienten gewährleistet wird.
Amneal Pharmaceuticals hat seine Zusage zum Ausdruck gebracht, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die im vollständigen Antwortschreiben dargelegten Sicherheitsbedenken auszuräumen. Laut Barclays-Analyst Balaji Prasad wird diese unerwartete Entscheidung die mögliche Markteinführung des Medikaments wahrscheinlich bis mindestens zur ersten Hälfte des Jahres 2024 verzögern.
Amneal hatte hohe Erwartungen an das Medikament, da das Unternehmen hoffte, bis 2027 mit seinem Spezialgeschäft einen Umsatz von über 500 Millionen US-Dollar zu erzielen. Die Ablehnung hat jedoch keinen Einfluss auf die Prognose des Unternehmens für 2023, da es in seinen Prognosen keine Einnahmen aus diesem speziellen Medikament berücksichtigt hatte.
Bemerkenswert ist, dass Amneal Pharmaceuticals bereits ein weiteres Parkinson-Medikament namens Rytary auf dem Markt hat. Allerdings hatte das Unternehmen Schwierigkeiten, im Behandlungsbereich nennenswert Fuß zu fassen, da Schätzungen des Unternehmens zufolge seit seiner Zulassung im Jahr 2015 derzeit nur etwa 4 % der Patienten das Medikament verwenden.
Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, die zu unwillkürlichen oder unkontrollierten Bewegungen führt. Es ist nach Alzheimer die zweittödlichste neurodegenerative Erkrankung. Während Parkinson derzeit nicht heilbar ist, stehen Medikamente und verschiedene Therapien zur Verfügung, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.