La U S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se negó recientemente a aprobar un medicamento desarrollado por Amneal Pharmaceuticals para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La FDA rechazó el fármaco principalmente debido a la preocupación por la falta de datos de seguridad. Tras el anuncio, las acciones de Amneal Pharmaceuticals experimentaron una caída significativa de 14. 8% durante la negociación posventa.
En su carta de respuesta completa, la FDA solicitó datos adicionales para garantizar la seguridad de uno de los componentes del fármaco, la carbidopa. Aunque estudios previos han demostrado la seguridad del otro componente, la levodopa, la agencia no estaba convencida sobre el perfil de seguridad general del fármaco. Sin embargo, la FDA no identificó ningún problema relacionado con la eficacia o el proceso de fabricación del medicamento.
Este fármaco es una nueva formulación de carbidopa-levodopa, que se considera el tratamiento de referencia para la enfermedad de Parkinson. La fórmula innovadora tiene como objetivo permitir que el fármaco permanezca en el intestino delgado durante más tiempo, asegurando una absorción constante y un mejor control de los síntomas en los pacientes.
Amneal Pharmaceuticals ha expresado su compromiso de trabajar en estrecha colaboración con la FDA para abordar los problemas de seguridad descritos en la carta de respuesta completa. Es probable que esta decisión inesperada retrase el lanzamiento potencial de la droga hasta al menos la primera mitad de 2024, según el analista de Barclays Balaji Prasad.
Amneal tenía grandes expectativas para el fármaco, ya que esperaba generar más de 500 millones de dólares en ingresos de su negocio especializado para 2027. Sin embargo, el rechazo no afecta el pronóstico de la compañía para 2023, ya que no había incluido los ingresos de este fármaco en particular en sus proyecciones.
Cabe destacar que Amneal Pharmaceuticals ya tiene en el mercado otro fármaco para el Parkinson llamado Rytary. Sin embargo, la compañía ha tenido problemas para ganar una tracción significativa en el espacio del tratamiento, ya que solo aproximadamente el 4 % de los pacientes usan actualmente el medicamento desde su aprobación en 2015, según las estimaciones de la compañía.
La enfermedad de Parkinson es un trastorno cerebral crónico que conduce a movimientos involuntarios o descontrolados. Es la segunda enfermedad neurodegenerativa más mortal después del Alzheimer. Si bien actualmente no existe una cura para el Parkinson, hay medicamentos y varias terapias disponibles para ayudar a aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.