U. S. 食品医薬品局（FDA）は最近、アムニール・ファーマシューティカルズが開発したパーキンソン病の治療薬の承認を拒否した。 FDAは主に安全性データが不十分であることへの懸念を理由にこの薬を拒否した。 この発表を受けて、アムニール・ファーマシューティカルズの株価は14ドルの大幅な下落を経験した。 アフターマーケット取引中は8％。
FDA は完全な回答書簡の中で、この薬の成分の 1 つであるカルビドパの安全性を確保するための追加データを要求しました。 これまでの研究では、他の成分であるレボドパの安全性が証明されていましたが、当局はこの薬の全体的な安全性プロファイルについては確信を持っていませんでした。 しかし、FDAはこの薬の有効性や製造プロセスに関連する問題は特定しなかった。
この薬は、パーキンソン病の標準治療とみなされているカルビドパ-レボドパの新しい製剤です。 この革新的な製剤は、薬剤が小腸に長期間留まるようにして、患者の一貫した吸収とより良い症状制御を保証することを目的としています。
Amneal Pharmaceuticals は、完全な回答書簡で概説されている安全性の懸念に対処するために FDA と緊密に連携するというコミットメントを表明しました。 バークレイズのアナリスト、バラジ・プラサド氏によると、この予期せぬ決定により、同薬の発売は少なくとも2024年前半まで遅れる可能性が高いという。
Amneal は、2027 年までに特殊事業から 5 億ドル以上の収益を上げたいと考えていたため、この薬に大きな期待を寄せていました。 ただし、この特定の医薬品からの収益は予測に含まれていなかったため、この拒否は同社の2023年の予測には影響しません。
注目すべきことに、Amneal Pharmaceuticals はすでに Rytary と呼ばれる別のパーキンソン病薬を市場に発売しています。 しかし、同社は治療分野で大きな注目を集めるのに苦労しており、同社の推定によると、2015年の承認以来、現在この薬を使用している患者はわずか約4％にとどまっている。
パーキンソン病は、不随意または制御不能な動きを引き起こす慢性的な脳障害です。 アルツハイマー病に次いで2番目に致死率の高い神経変性疾患です。 現在、パーキンソン病の治療法はありませんが、症状を軽減し、患者の生活の質を向上させるために薬物療法やさまざまな治療法が利用可能です。