L'U. S La Food and Drug Administration (FDA) a récemment refusé d'approuver un médicament développé par Amneal Pharmaceuticals pour le traitement de la maladie de Parkinson. La FDA a rejeté le médicament principalement en raison de préoccupations concernant des données de sécurité insuffisantes. Suite à l'annonce, les actions d'Amneal Pharmaceuticals ont connu une baisse significative de 14. 8% lors des échanges après-vente.
Dans sa lettre de réponse complète, la FDA a demandé des données supplémentaires pour garantir la sécurité de l'un des composants du médicament, la carbidopa. Bien que des études antérieures aient démontré l'innocuité de l'autre composant, la lévodopa, l'agence n'était pas convaincue du profil d'innocuité global du médicament. Cependant, la FDA n'a identifié aucun problème lié à l'efficacité ou au processus de fabrication du médicament.
Ce médicament est une nouvelle formulation de carbidopa-lévodopa, qui est considérée comme la norme de soins pour la maladie de Parkinson. La formulation innovante vise à permettre au médicament de rester plus longtemps dans l'intestin grêle, assurant une absorption constante et un meilleur contrôle des symptômes chez les patients.
Amneal Pharmaceuticals a exprimé son engagement à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux problèmes de sécurité décrits dans la lettre de réponse complète. Cette décision inattendue est susceptible de retarder le lancement potentiel du médicament jusqu'au moins au premier semestre 2024, selon l'analyste de Barclays Balaji Prasad.
Amneal avait de grandes attentes pour le médicament, car elle espérait générer plus de 500 millions de dollars de revenus grâce à son activité spécialisée d'ici 2027. Cependant, le rejet n'a pas d'incidence sur les prévisions de la société pour 2023, car elle n'avait pas inclus les revenus de ce médicament particulier dans ses projections.
Amneal Pharmaceuticals a notamment déjà sur le marché un autre médicament contre la maladie de Parkinson appelé Rytary. Cependant, la société a eu du mal à gagner du terrain dans le domaine du traitement, avec seulement environ 4 % des patients utilisant actuellement le médicament depuis son approbation en 2015, selon les estimations de la société.
La maladie de Parkinson est un trouble cérébral chronique qui entraîne des mouvements involontaires ou incontrôlés. C'est la deuxième maladie neurodégénérative la plus meurtrière après Alzheimer. Bien qu'il n'existe actuellement aucun remède contre la maladie de Parkinson, des médicaments et diverses thérapies sont disponibles pour aider à soulager les symptômes et améliorer la qualité de vie des patients.