美国 S。 美国食品和药物管理局 (FDA) 最近拒绝批准 Amneal Pharmaceuticals 开发的一种治疗帕金森病的药物。 FDA 拒绝该药物的主要原因是担心安全数据不足。 消息公布后，Amneal Pharmaceuticals 股价大幅下跌 14 点。 盘后交易期间为 8%。
在完整的回复信中，FDA 要求提供额外的数据，以确保该药物成分之一卡比多巴的安全性。 尽管之前的研究已经证明了另一种成分左旋多巴的安全性，但该机构对该药物的整体安全性并不确信。 然而，FDA 并未发现与该药物功效或制造工艺相关的任何问题。
该药物是卡比多巴-左旋多巴的新配方，被认为是帕金森病的治疗标准。 该创新配方旨在使药物在小肠中停留更长时间，确保患者的持续吸收和更好的症状控制。
Amneal Pharmaceuticals 表示致力于与 FDA 密切合作，以解决完整回复信中概述的安全问题。 巴克莱分析师巴拉吉·普拉萨德 (Balaji Prasad) 表示，这一意外决定可能会将该药物的上市时间至少推迟到 2024 年上半年。
Amneal 对该药物抱有很高的期望，因为它希望到 2027 年其特种业务收入将超过 5 亿美元。 然而，这一拒绝不会影响该公司 2023 年的预测，因为该公司并未将这种特定药物的收入纳入其预测中。
值得注意的是，Amneal Pharmaceuticals 已经在市场上推出了另一种帕金森病药物 Rytary。 然而，该公司一直难以在治疗领域获得显着的吸引力，据该公司估计，自 2015 年批准以来，目前只有约 4% 的患者在使用该药物。
帕金森病是一种慢性脑部疾病，会导致不自主或不受控制的运动。 它是继阿尔茨海默病之后第二大致命的神经退行性疾病。 虽然目前帕金森病无法治愈，但药物和各种疗法可以帮助缓解症状并改善患者的生活质量。